Мониторинг правоприменения

В отчете проанализирована практика судов общей юрисдикции, арбитражных судов РФ, ФАС РФ  за период с 2013 г. по 2018 г. по  вопросам применения правовых норм о льготном лекарственном обеспечении граждан Российской Федерации в части проблем антимонопольного регулирования закупок взаимозаменяемых  лекарственных препаратов для государственных (муниципальных) нужд; проблем установления полномочных субъектов для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и обжалования действий данных субъектов;  проблем предоставления льготных лекарственных средств гражданам по торговым наименованиям; проблем обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями

Правовой аспект: противоречие между правовыми актами / отсутствие формальной определенности / пределы усмотрения государственных органов.

1. Правовые проблемы взаимозаменяемости лекарственных препаратов  

Федеральный закон 12.04.2010 N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" содержит понятия: оригинальный (референтный) препарат — препарат впервые синтезированный и прошедший полный цикл исследований лекарственных средств, активные ингредиенты которого защищены патентом на определённый сроки,  и дженерический (генерический) препарат — воспроизведённое лекарственное средство, взаимозаменяемое с его патентованным аналогом (оригинальным препаратом) и выведенное на рынок по окончанию срока патентной защиты оригинала.

В правоприменительной практике данное деление важно по двум важнейшим взаимосвязанным вопросам:

во-первых, с точки зрения развития конкуренции на российском фармацевтическом рынке при государственных закупках лекарственных препаратов;

во-вторых, в связи с заменой гражданам оригинальных лекарственных препаратов  дженериками, использование которых может отрицательно влиять на здоровье пациентов.

Определение взаимозаменяемости лекарственного  препарата во всем мире осуществляется, в первую очередь, через Международное непатентованное наименование (в дальнейшем - МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). В отличие от МНН торговое наименование  лекарственного препарата не отражает ни химические, на фармакологические его свойства, а присваивается ему разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в п.6 ст. 33 определяет, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. И только в случаях, установленным прямо законом вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 31.10.2017) "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков" также определяет, что назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

Что соответствующие положения означают в практике применения законодательства о лекарственном обеспечении?

Они означают то, что в рамках указанных в закупке необходимых международных непатентованных наименований государственный орган решает, какие конкретно торговые наименования лекарственных средств будут закупаться, исходя из различных параметров, в первую очередь, исходя из цены аналогичных препаратов (для экономии бюджетных средств). При этом соответственно граждане при приобретении лекарственных препаратов в аптеке вынуждены, как правило,  приобретать только те торговые наименования (в рамках международных непатентованных наименований), которые закуплены для государственных нужд.

Рассмотрим проблемы, возникающие на практике в этой связи.

1.1. Проблема антимонопольного регулирования закупок взаимозаменяемых  лекарственных препаратов для государственных (мкниципальных) нужд

Специалисты медицинских организаций  чаще всего хотят закупить  конкретный препарат, но закон, как уже было отмечено,  дает определенные правила описания объекта закупки. С одной стороны, препарат нужно закупить по правилам, с другой стороны, медицинская организация  должна получить тот препарат, в котором оно нуждается.  Поэтому при  подготовке документации необходимо сформулировать определенные требования к закупаемым препаратам, для чего необходимо пользоваться Государственным реестром лекарственных средств. Он содержит информацию о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска. Также в реестре отображается, входит ли лекарственный препарат в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

 В связи с тем, что в настоящее время при государственных закупках лекарственных средств в предмете закупки нет возможности указывать на конкретную торговую марку, а только на МНН, в  судебной практике все больше возникает проблема, связанная с антимонопольным регулированием закупок взаимозаменяемых  (в рамках ММН)  лекарственных препаратов для медицинского применения.  И хотя ст. 27.1. Закона об обращении лекарственных средств устанавливает порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения на практике остаются  вопросы о том, вправе ли заказчик в описании объекта закупок ввести дополнительные критерии, которые так или иначе ограничивают участие взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Так, в постпостановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 19.10.2017 №А32-42762/2016  рассматривается ситуация, когда Администрация г. Геленджика хотела закупить лекарственный препарат  в форме раствора для подкожного введения. Именно в такой эксклюзивной форме препарат выпускает F.Hoffmann-LaRoche, Ltd (Швейцария). Поскольку BIOCAD производит аналог этого препарата исключительно в форме для внутривенного введения, он не мог участвовать в закупке. Арбитражный суд Северо-Кавказского округа не согласился с выводами УФАС и нижестоящих судов, что заявленные администрацией характеристики неправомерно указывают на единственный лекарственный препарат производства F.Hoffmann-LaRoche, Ltd, и вынес решение в пользу Администрации. Суд пришел к выводу, что определение в аукционной документации требований к лекарственному препарату, необходимому для лечения группы пациентов с учетом специфики его использования при лечении, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе и  не является нарушением антимонопольного законодательства.

Аналогичная ситуация была рассмотрена в постановлении Арбитражного суда Тамбовской области по делу №А64-6967/2016 от 07.03. 2017 года, однако в этом случае суд принял прямо противоположное решение. В суд обратилась компания Р-Фарм, которая поставляет трастузумаб производства F.Hoffmann-LaRoche, Ltd на российский рынок, с заявлением о признании незаконным решения Тамбовского УФАС. В этом деле Р-Фарм обосновывал необходимость закупки исключительно раствора для подкожного введения тем, что у Тамбовского областного онкологического клинического диспансера, находятся на лечении пациентки с окклюзией вен, а значит, для них внутривенные инфузии невозможны. Однако, как указал суд, никаких доказательств необходимости закупки препарата именно этой фирмы предоставлено не было, в связи с чем суд Тамбовской области подтвердил правоту УФАС. Постановлением Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда по делу № A64-6967/2016 от 18 августа 2017 года решение Арбитражного суда было оставлено без изменений.

Похожая ситуация складывалась в судебной практике, когда суды разрешали вопрос связанный с закупкой аналога препарата по определенным требованиям установленным заказчиком к нему. Например, в Постановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 09.03.2016 по делу №А53-19095/2015, отмечается. что региональное Министерство здравоохранения разместило  извещение о проведении аукциона на поставку инсулинов, перечислив ряд требований к составу, форме выпуска и дозировке соответствующих препаратов. Один из производителей инсулинов не согласился с установленными заказчиком требованиями к составу закупаемых препаратов, и обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика. Жалоба была мотивирована тем, что, устанавливая в документации об аукционе требования к составу закупаемого инсулина, заказчик предопределил возможность предложения к поставке инсулина единственного производителя. Антимонопольный орган принял решение о признании заказчика - нарушившим п.2 ч.1 ст.17 Закона «О защите конкуренции».Министерство здравоохранения, не согласившись с вынесенным решением, обратилось в арбитражный суд, которыый установил, что требования заказчика были сформированы с учетом характеристик имеющихся у пациентов инсулиновых шприц-ручек определенного производителя. Таким образом, установление в аукционной документации состава лекарственного препарата было обусловлено реальными потребностями заказчика (с учетом применения каждым пациентом, страдающих сахарным диабетом инсулинов с конкретным МНН, с конкретными вспомогательными веществами, с конкретной дозировкой и конкретной формой выпуска). Анализируя положения ФЗ от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств», суд указал, что вспомогательные вещества оказывают влияние не только на терапевтическую эффективность лекарственного вещества, но и на физико-химические характеристики лекарственных форм в процессе их изготовления и хранения. Из чего он сделал вывод о том, что автоматическая замена лекарственных препаратов в пределах одного МНН невозможна, поэтому решение антимонопольного органа было признано незаконным.

По некоторым категориям закупок интерессантами оспаривались требования в аукционной документации к первичной упаковке лекарственного препарата. Обычно требование к упаковке рассматривается антимонопольными органами как ограничение конкуренции. Однако в ряде изученных решений судебные (административные) органы сочли обоснованными дополнительные требования заказчиков к первичной упаковке лекарственного препарата (флакон- ампула, стекло- пластик), исходя из особенностей его применения,   его неоправданного расхода,  а, следовательно, и к увеличению бюджетных расходов (Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю по жалобе   №168 от 22 июня 2015 г. ; Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа по делу № А20-4177/2014 от 24 июля 2015 г.; Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа по делу № А63-10333/2015 от 10 июня 2016 г.).

Таким образом, исключительно формальные критерии определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов[1], определенные действующим законодательством, на практике дополняются иными деталями, позволяющими учесть соответствующие интересы государственного (муниципального) заказчика.  

С 1 января 2018 года в ступило в силу Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Его содержание находится в русле установления более жестких требований к описанию объекта закупки, чтобы, с одной стороны, максимально удовлетворить потребности медицинских организаций в востребованных лекарственных препаратах, с другой стороны, не нарушать антимонопольное законодательство. При этом императивный запрет в п. 5 на указание недопустимых критериев  объектов закупки лекарственных препаратов (форма первичной упаковки,  наличие вспомогательных веществ, иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата) смягчается диспозитивной нормой о том, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные п. 5, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. Анализ данного Постановления дает возможность предположить, что принципиально судебная практика и практика ФАС  по вопросам критериев закупки лекарственных средств останется в том же русле, что и до введения в действие данного Постановления.

2. Проблемы установления полномочных субъектов для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и обжалования действий данных субъектов.  

В соответствии с Законом о обращении ЛС взаимозаменяемости проверяются в ходе государственной регистрации лекарственного препарата, а сведения о взаимозаменяемости включаются в государственный реестр лекарственных средств. То есть этими вопросами занимается Минзрав России (через своих экспертов).

Однако необходимо  отметить, что фактически правом разъяснять применение правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов предоставлено законодательством сразу двум государственным органам  – ФАС России и Минздраву России, довольно часто конкурирующим между собой. Это, в свою очередь, приводит к противоречивым разъяснениям, исходящим от разных государственных органов. Так, 18 августа 2017 года Арбитражный суд г. Москвы, а далее и Девятый арбитражный апелляционный суд в своем постановлении по делу № А40-112605/17
от  25 октября 2017 года поддержал Министерство здравоохранения в споре с Федеральной антимонопольной службой, отменив решение последней  по поводу закупки лекарства для пациентов с гепатитом С. Опираясь на регистрационные досье препаратов с разным действующим веществом (МНН), ФАС пришла к выводу об их одинаковом действии и взаимозаменяемости, обязав Минздрав закупить более дешевый из них. А 24 июля 2017 года Верховный суд РФ удовлетворил аналогичный иск ООО «Тева». Компания оспорила письмо ФАС, написанное по запросу компании «Биокад», в котором служба заявила о взаимозаменяемости препаратов «Копаксон-Тева» (дозировка 20 мг/мл) и «Копаксон 40» (дозировка 40 мг/мл). После публикации письма на сайте ведомства и рассылки в его территориальные органы, оно приобрело силу обязывающего предписания общего характера. В своем решении Верховный суд признал, что ФАС превысила полномочия, так как не является экспертным органом, обладающим компетенцией для принятия решений о взаимозаменяемости лекарств [Решение Верховного Суда РФ от 24 июля 2017 г. N АКПИ17-441 О признании частично не действующим письма Федеральной антимонопольной службы от 3 февраля 2016 г. N АД/6345/16 "О рассмотрении обращения"].
 На сегодняшний день существует еще одна проблема, связанная с определением взаимозаменяемости уже зарегистрированных препаратов. В силу недостаточной доказанности их терапевтической эффективности каким образом будет экспертами будет определяться их взаимозаменяемость? Если же они не будут являться взаимозаменяемыми, то они будут находиться в более выгодном положении. Проблема еще усугубляется и тем,  что действующее законодательство не полно регулирует процедуру обжалования заключений экспертов о взаимозаменяемости: не определны  полномочия суда по отмене заключений о взаимозаменяемости, не установлены  надлежащие способы защиты в таких случаях.

3. Проблемы предоставления льготных лекарственных средств гражданам по торговым наименованиям

 
Как уже указывалось, Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков" определяет, что по общему правилу назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию.

Однако далее в п. 3 Приказа определяется. что в  случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации назначение и выписывание лекарственных препаратов, в том числе не входящих в стандарты медицинской помощи, осуществляется по торговым наименованиям. 

Поэтому в ходе анализа правоприменительной практики в сфере обеспечения граждан РФ лекарственными средствами обращает на себя внимание еще одна проблема, связанная с заменой лекарственных средств их аналогами – дженериками, использование которых может отрицательно влиять на здоровье пациентов.

Химические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками, и лекарственные препараты, имеющие одинаковые фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты и различные торговые наименования, можно считать взаимозаменяемыми. При этом, препараты-дженерики являются более экономически выгодными, с точки зрения стоимости конечного продукта, поскольку компании, их выпускающие, не тратят собственные ресурсы на разработку. Но с другой стороны, из-за наличия в дженериках иных вспомогательных веществ, воздействия дженериков органы человека различно по биодоступности. Также для производства дженериков часто используется старое оборудование и откровенно дешевые дополнительные компоненты. Технология может быть существенно нарушена, что снижает качество продукции. Поэтому очень важно внимательно относиться к замене аналогичных, но при этом, все-таки, различных лекарственных средств.

В ходе мониторинга были найдены и проанализированы дела, в которых истцы просят обеспечить их оригинальными лекарственными препаратами или о возмещении потраченных на препараты денежных средств.

Во всех найденных судебных решениях суды ссылались на ст.37 ФЗ Об обращении ЛС и отмечали, что замена дженерика на оригинальное лекарственное средство возможна только при совокупности двух обстоятельств: индивидуальная непереносимость препарата и решение врачебной комиссии.

В качестве судебного решения такого рода дел можно привести  Решение Новгородского районного суда Новгородской области по делу № 2-1211/2015 от 31 августа 2015 г. В соответствии с материалами дела  истец вместо лекарственного препарата «Топамакс» получил аналоговый препарат  - «Топовер»,  после приема которого у больного участились приступы. Истец обратился во врачебную комиссию, которая подтвердила необходимость продолжения амбулаторной терапии препаратом «Топамакс», как являющимся  жизненно необходимо для пациента. С учетом того, что лицо предоставило суду все необходимые документы, указанные в Приказе Минздрава России от 20.12.2012 года №1175н, суд вынес решение, в котором обязал выписать рецепт на бесплатное получение именно лекарственного препарата «Топамакс» .

Довольно часто суды отказывают истцу в обеспечении его препаратом определенного торгового наименования на основании того, что в судебном заседании не удается установить одновременного  наличия у лица двух необходимых обстоятельств: индивидуальной непереносимости аналогового  препарата и решение врачебной комиссии.

Так, например, в решении Новгородского районного суда Новгородской области № 2-1720/15 2-1720/2015 от 26 февраля 2015 г. суд отказал в удовлетворении иска Абросимовой Л.О. к Департаменту здравоохранения Новгородской области об обязании обеспечить ее лекарственными препаратами Небилет и Крестор. Несмотря на заявление Абросимовой Л.О о том, что она «нуждается в постоянном приеме препаратов с наименованием «Небилет» и «Крестор», которые не подлежат замене другими препаратами, поскольку это может быть опасно для ее жизни", она не представила решение врачебной комиссии о необходимости назначения ей соответствующих лекарственных препаратов..

Как правило, истцы не имеют  доказательств того, что выписанный препарат (дженерик) может негативно повлиять на состояние здоровья.[2][3][4][5]Рассмотрим некоторые из проанализированных решений.

В решении Центрального районного суда г. Читы по делу 2-2144/2014 от 16 апреля 2014 г. истец требует восстановление и признание права на получение лекарственного средства «Циклоспорин» торговой марки «СандиммунНеорал c4f», который ему предписали к назначению для лечения. Однако в нарушение рекомендаций лечащего врача из центра трансплантации «СандиммунНеорал» заменяют на «Циклоспорин» разных торговых фирм - «ПанимунБиорал» и «Экорал», т.е. дженерики. Истец полагает, что дженерики «Циклоспорина» не соответствуют фармакодинамическим свойствам оригинала, химический состав дженериков полностью не выяснен, в связи с чем истец отправил претензию в Минздрав России с просьбой заменить аналогичное лекарственное средства на оригинальное (был получен отказ).Суд пришел к выводу о том, что «Циклоспорин» включен в Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, утвержденных распоряжением Правительства РФ. В соответствии со ст. 37 ФЗ № 323 назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Доказательств, подтверждающих наличие индивидуальной непереносимости дженериков «Циклоспорин» не представлено, что означает отсутствие оснований для предоставления препарата с торговым наименованием «СандиммунНеорал».

В решении Правобережного районного суда г. Липецка по делу 2-2217/2013 от 16 июля 2013 г. суд указал, что поскольку доказательств о проявлении у истца побочного действия, нежелательной реакции, об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта от иных лекарственных средств в рамках международных непатентованных наименований «Клопидогрел» и «Амлодипин», «Финастерид», не представлено, сведений об этом ни в Центр по регистрации неблагоприятных побочных реакций, ни в управление здравоохранения Липецкой области не поступило, то в иске следует отказать.

Из приведенных решений видно, что суды вопросы подтверждения индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов предлагают решать гражданам одним из двух способов: 1)  личным обращением гражданина в медицинскую организацию в связи с наличием побочного действия, нежелательной реакции,  отсутствием ожидаемого терапевтического эффекта; 2)  наличием сведений о таких реакциях в Центре по регистрации неблагоприятных побочных реакций, в управлении здравоохранения субъекта федерации. Однако, как представляется, и в том, и в другом случае причинно-следственная связь между побочными действиями, нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата должна устанавливаться врачебной комиссией.

В качестве истцов по анализируемой категории в судах дел могут выступать не только граждане, чьи права на безопасные и эффективные лекарственные препараты нарушены, но и  прокурор как официальное лицо, реализующее от имени Российской Федерации надзор за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов.  Согласно ст.  45 ГПК РФ  нуждающимися в защите прокурором индивидуальных прав, свобод  и законных интересов признаются граждане, которые по состоянию здоровья, возрасту, недееспособности и другим уважительным причинам не могут сами обратиться в суд. Как раз правом на  льготное получение лекарственных препаратов обладают социально-уязвимые категории граждан, чьи права и могут быть защищены иском прокурора (см.: Решение Волжского районного суда г. Саратова по делу № 2-1211/2015 от 31 августа 2015 г. ).  В ходе рассмотрения дела установлено, что выписанный  препарат является дженериком, после приема которого у больного участились приступы эпилепсии. В этой связи у суда возникла необходимость проведения по делу экспертизы. На разрешение эксперта вынесены следующие вопросы: 1) Каков объем оказываемой медицинской помощи пациенту  исходя из имеющейся медицинской документации? 2) Выполнены ли исходя из имеющейся медицинской документации в отношении пациента  стандарты обследования и лечения? 3) Выявлены исходя из имеющейся медицинской документации у пациента противопоказания к какому либо лекарственному препарату? 4) Имеет ли исходя из имеющейся медицинской документации у пациента. индивидуальный фармакологический статус в части обязательного назначения ему лекарственного препарата МНН «Топирамат» под торговым наименованием «Топамакс»? 6) Имеются ли у пациента. медицинские показания (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) для обязательного назаначения ему лекарственного препарата МНН «Топиромат» под торговым наименованием «Топамакс»? 7) Есть ли достаточное основание считать, что прием пациентом лекарственного препарата МНН «Топиромат» под другими торговыми наименованиями, а не под торговым наименованием «Топамакс» приведет к ухудшению его состояния здоровья? Зафиксированы ли такие случаи в его медицинской документации? 8) Возможна ли замена больному  лекарственного препарата «Топамакс» на лекарственное средство «Топиромат» или другие аналоги лекарственного средства «Топамакс»? После проведения экспертизы суд определил: «Применение дженериков… нецелесообразно ввиду срыва ремиссии... Топамакс в данном случае является жизненно необходимым препаратом для пациента».  В этой связи обязать Государственное учреждение здравоохранения ... выписать рецепт больному на бесплатное получение лекарственного препарата «Топамакс»; обязать Министерство здравоохранения ... области бесплатно обеспечить больного лекарственным препаратом «Топамакс».

Таким образом, в приведенном случае индивидуальная непереносимость препарата доказана данными судебной экспертизы.

С некоторые проанализированными решениями судебных органов трудно согласиться. Так, в Апелляционном определении судебной коллегии по гражданским делам Забайкальского краевого суда по делу № 33-2459-2014 от 25 июня 2014 г. установлено,  что Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" определено, что инвалиды имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.
Согласно ч. 1 ст. 6.2 названного закона в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в настоящем законе, набора социальных услуг включается обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Таким образом, по мнению суда, получение лекарственных препаратов гражданами, имеющими право на получение государственной социальной помощи, осуществляется на основании выписанных рецептов и в этой связи  не нужно решения врачебной комиссии, дающее право и основания на приобретение и проведение лечения препаратами определенного торгового наименования -  Програф и СеллСепт.  Однако Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков" в п. 34 устанавливает, что отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, рецепт выписывается в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения[6]. Таким образом,  есть определенный перечень, в котором лекарственные препараты поименованы через МНН и правила выписывания рецептов соответствуют общим установлениям п. 3 названного приказа, т.е. требуют  при указании конкретного торгового наименования доказательства индивидуальной непереносимости аналогового  препарата и решение врачебной комиссии.

После того, как больному выписан рецепт на лекарственный препарат конкретного торгового наименования, у органов здравоохранения возникает обязанность осуществить его закуп в соответствии с действующим законодательством. На сегодняшний день внесены изменения в Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", вступающие в силу с 1 июля 2018 г.  Эти изменения связаны  с введением такого способа определения поставщика как лекарственных препаратов как проведение запроса предложений в электронной форме  (Статья 83.1.).

Проблемы предоставления лекарственных средств гражданам по торговым наименованиям имеют еще одну довольно важную грань.
В настоящее время наши врачи не имеют информации о том, какое торговое наименование соответствует оригинальному препарату, а какое дженерическому, необходим справочник лекарственных средств, где это было бы указано. Врачей необходимо обеспечивать непредвзятой и доказательной информацией в отношении лекарственных средства. По мнению специалистов, чтобы грамотно решить вопрос о возможности дженерической замены оригинального препарата,  медицинские работники должен иметь следующие сведения:

• 1) чёткое название оригинального ЛС и перечень его дженериков (встречается в специальных справочниках крайне редко);
• 2) данные фармацевтической и биоэквивалентности каждого дженерика оригинальному ЛС;
• 3) данные о сравнительной терапевтической эквивалентности дженерических ЛС оригинальному препарату, полученные в результате исследования на небольших группах пациентов, выполненных по жёстко регламентированному протоколу.

2. ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ГРАЖДАН, СТРАДАЮЩИХ РЕДКИМИ (ОРФАННЫМИ) ЗАБОЛЕВАНИЯМИ

С принятием ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ в российском законодательстве впервые получило  развитие регулирование отношений, связанных с медицинской помощью гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями. Ст.16 ФЗ №323 определяет, что одним из полномочий органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья является организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

Действующее законодательство устанавливает  несколько перечней, имеющих отношение к лицам, страдающим орфанными заболеваниями: первый – это перечень самих болезней, которые признаются редкими (орфанными), и лицо будет признаваться болеющим именно орфанным заболеваниям в том случае, если это заболевание содержится в указанном перечне. Второй перечень – это  лекарственные препараты, которыми могут быть обеспечены лица, страдающие тем или иным заболеванием. Также осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями.

Прежде всего, необходимо отметить, что дел данной категории в судах много, из чего можно сделать вывод, что проблема получения такими гражданами бесплатных лекарственных препаратов является весьма актуальной на сегодняшний день.

Ответчиками по делам об обеспечении граждан бесплатными лекарственными препаратами чаще всего выступает Министерство здравоохранения субъекта РФ. Причиной этому является то, что обязанность своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, возложена на органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации, то есть, в частности, на Министерство здравоохранения субъекта РФ.

Однако в некоторых делах ответчиком также является медицинская организация (больница), в котором истец состоял на диспансерном учете. В деле №2-1459/15- 33-1084, рассмотренном Судебной коллегией по административным делам Новгородского областного суда 24 июня 2015 года, ответчиком была медицинская часть №4 ФКУЗ МСЧ-53 ФСИН России. Это связано с тем, что истец содержался в ФКУ СИЗО-1 УФСИН России по Новгородской области, поэтому обязанность по обеспечению лекарственными препаратами лежала на медицинской части в соответствии с Порядком организации медицинской помощи гражданам, заключенным под стражу, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ №640, Минюста РФ №190 «О порядке организации медицинской помощи лицам, отбывающим наказание в местах лишения свободы и заключенным под стражей».

Суть всех проанализированных судебных дел практически совпадает: лицу, имеющему орфанное заболевание, входящее в Перечень, не предоставляется бесплатно то или иное лекарство, необходимое ему для лечения соответствующего заболевания. При этом до обращения в суд граждане  чаще всего обращаются с просьбой обеспечить их необходимыми лекарственными препаратами непосредственно в Министерство здравоохранения субъекта РФ, однако получают отказы.

Основная проблема с которой сталкиваются лица, страдающие редкими заболеваниями – доступность лекарственных средств. Безусловно, на рынке лекарственных средств присутствуют необходимые препараты для лечения редких заболеваний, однако не у всех лиц есть возможность приобрести лекарства. Связано это, как правило,  с высокой стоимостью препаратов.

В анализируемых судебных решениях суды первой инстанции чаще всего удовлетворяют требования заявителей, считая, что «отсутствие обеспечения необходимым лекарственным препаратом нарушает права истцов на охрану здоровья и медицинскую помощь, приводит к развитию тяжелых жизнеугрожающих осложнений». Все суды обосновывают свои решения об удовлетворении требований истца схожим образом. Суды устанавливают факт того, что истец действительно имеет заболевание, включенное в Перечень. Также суды устанавливали факт того, что необходимые истцам лекарственные препараты включены Распоряжением Правительства РФ в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Проблема возникает по поводу того, что  лицам, страдающим орфанными заболеваниями необходимы такие лекарственные препараты, которые довольно часто не входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в региональные перечни, т.е. в те перечни, по которым лица могут получить лекарства на бесплатной основе.

Анализ судебной практики показывает, что уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ часто отказывают в предоставлении лекарственных средств, обосновывая это именно отсутствием необходимого лицу препарата в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Решение Самарского районного суда города Самары от 08.08.2013 года по делу № 2–1926/2013, Решение Центрального районного суда города Твери от 18.02.2013 года по делу № 2–110/2013, Апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Удмуртской Республики по делу № 33–4035/2013 от 13.11.2013; Апелляционном определении Саратовского областного суда от 26 июня 2014 г №33-3698; решение Нижегородского областного суда от 10 октября 2017 г. по делу N 33-11378/2017; Апелляционном определении Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Удмуртской Республики по делу № 33–4035/2013 от 13.11.2013).

Однако следует отметить, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов включает перечень тех препаратов, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в РФ (п.6 ст.4 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ №61)). В этот перечень включены такие лекарственные препараты, которые соответствуют следующим критериям: а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в РФ; б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации; в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия (ст.60 ФЗ №61).

Т.е. можно сделать вывод о том, что данные перечни рассчитаны в большей части на массовые, наиболее распространенные заболевания, получившие наибольшее изучение и разработку (что позволяет определенно указывать лекарственные препараты, имеющие большую эффективность, определять группы лекарственных препаратов, классифицируемые по механизмам фармакологического действия). Но из-за небольшой изученности большинства орфанных заболеваний, не высоким уровнем разработки классификаций лекарственных средств для лечения таких заболеваний, необходимости индивидуального подбора лечения с учетом жизненных потребностей больного, можно сказать, что эти перечни не могут быть исчерпывающими по отношению к лекарственным препаратам для лечения орфанных заболеваний. Этот вывод напрашивается из самого определения орфанных заболеваний, которыми признаются заболевания, которые имеют распространенность НЕ более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Поэтому часть судов принимают решения об обеспечении лекарственными средствами, которые не входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств[7]. Так, в апелляционном определении Липецкого областного суда от 11 марта 2015 г. по делу № 33-538/2015 указано, что отсутствие лекарственного препарата в соответствующем Перечне не исключает возможность его назначения и применения при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 ФЗ № 323). Аналогичные выводы сделаны и в ряде других решений.[8]

В решении Самарского районного суда по делу 2-1926/2013 органы исполнительной власти субъекта отказывали в предоставлении лекарственных средств ввиду отсутствия его в Перечне. По данному делусуд определил, что отказ в предоставлении лекарственных средств, отсутствующих в Перечне, нарушает права заявителя в области охраны жизни и здоровья, гарантированные Конституцией РФ, международными нормами, иными законами и подзаконными актами РФ.

Есть решения судов, когда в удовлетворении исковых требований отказывается по сугубо формальной причине. Так, в Решении Фрунзенского районного суда г. Саратова по  делу № 2 – 984/ 17 от 24 мая 2014 года истец, страдая орфанным заболеванием,  требовал возместить расходы на приобретение лекарственного средства. Это лекарственное средство не входило в стандарты медицинской помощи, поэтому для получения такого препарата бесплатно необходимо, чтобы его назначила врачебная комиссия, которая должна констатировать наличие медицинских показаний для его применения по жизненным показаниям либо вследствие индивидуальной непереносимости другого препарата, включенного в соответствующий стандарт. В анализируемом деле заключение врачебной комиссии о нуждаемости истца в лекарственном препарате состоялось 20 марта 2017 года, а препараты были куплены истцом 17 января 2017 года и 22 февраля 2017 года, то есть до даты принятия решения комиссией. Именно на этом основании истцу было отказано в удовлетворении требований. Представляется, что с 20 марта 2017 года (дата принятия решения врачебной комиссии) истец имеет право на получение необходимого ему лекарственного средства бесплатно.

Таким образом, исходя из всего вышесказанного, а также исходя из количества дел, рассматриваемых судами, можно сделать вывод, что проблема необеспечения граждан с особыми заболеваниями бесплатными лекарственными средствами широко распространена, и организация льготного лекарственного обеспечения находится не на высоком уровне. Причины отказа медицинских учреждений в предоставлении лекарственных препаратов могут быть самыми различными: недостаточное бюджетное финансирование лекарственного обеспечения  в необходимом количестве на всех граждан, нуждающихся в бесплатных медицинских лекарствах как, например, в деле  или отсутствие лекарственного препарата в Перечне, или другие. Тем не менее, для восстановления нарушенных прав необходимо обращаться в суд, поскольку, как можно заметить, суды практически всегда удовлетворяют требования истцов, если установят, что истец действительно имеет заболевание, включенное в Перечень, так как если лицо имеет такое заболевание, значит, оно имеет право на получение тех или иных лекарственных препаратов бесплатно. Таким образом, суды успешно решают проблему, связанную с отказом предоставлять лекарственные препараты бесплатно гражданам, имеющим особые заболевания.

Следующая проблема: отсутствие денежных средств у субъекта РФ, необходимых для исполнения возложенной обязанности по обеспечению лиц, страдающих редкими заболеваниями, лекарственными препаратами. Обязанность субъектов РФ закреплена в Постановлении Правительства РФ от 8 декабря 2017 г. №1492 (Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов). Данная проблема стала предметом рассмотрения в Конституционном Суде РФ (Определение КС РФ от 2 июля 2013 года № 1054-О). КС РФ указал, что разграничение полномочий между Федеральными органами государственной власти и органами государственной власти субъектов РФ в сфере лекарственного обеспечения лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, направлено на совершенствование организационно-правового механизма государственного гарантирования права на охрану здоровья граждан. При этом в случае недостаточности собственных средств для покрытия расходов на обеспечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в Перечень жизнеугрожающих и хронических заболеваний, субъекты РФ вправе рассчитывать на оказание им Российской Федерацией в той или иной форме финансовой помощи целевого характера.  Исходя из этого можно сделать вывод, что доводы региональных органов здравоохранения, относительно отсутствия денежных средств, необходимых на закупку лекарства являются несостоятельными (данный довод содержится в судебном решении Апелляционное определение Верховного суда Республики Дагестан   от 3 июня 2014 г. по делу N 33-1826).  В ходе мониторинга, в частности, было подвергнуто анализу решение Советского районного суда г. Махачкалы от 6 февраля 2017 г. по делу № 2-7596/2016, в котором истец в интересах ребенка, болеющего редким заболеванием, обратился в суд о предоставлении жизненно важного и дорогостоящего препарата, которым истец не был обеспечен. Департаментом истцу было указано на отсутствие средств, предусмотренных на эти цели из бюджета Республики Дагестан. В ходе дела было выяснено, что Минздрав РД не отказал в предоставлении лекарственных средств, однако указал, что на эти цели выделяется недостаточно средств. И если  обеспечить лекарствами одного ребенка, другой ребенок может быть лишен этой возможности. Суд пришел к выводу, что поскольку лекарственный препарат назначен по жизненным показаниям, его отсутствие может повлечь ухудшение состояние здоровья и смерть. Стоимость лекарства, необходимого на месяц составляет около 700.000 руб., что лишает лицо приобретать его самостоятельно. Судом требования были удовлетворены, так как лишь решение суда, которое в силу закона подлежит обязательномуисполнению, может служить гарантией для непрерывного бесплатного обеспечения необходимым лекарственным препаратом.

Таким образом, в данном решении суд приходит к выводу о необходимости предоставления лекарственных средств истцу независимо от финансового положения субъекта и признает довод ответчика об отсутствии средств несостоятельным. Стоит отметить, что подобные выводы сделаны судами в аналогичных делах[9].

Однако, несмотря на то, что суды практически всегда принимают решения  в пользу истцов, что, по сути, должно означать решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами конкретного человека, то есть истца, представляется, что возникает следующая проблема – проблема исполнения этих судебных решений. Поскольку финансирование расходов на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан, осуществляется за счет средств федерального и регионального бюджетов, можно предположить, что проблема необеспечения граждан с особыми заболеваниями лекарственными препаратами может быть связана с недостаточным бюджетным финансированием. Поэтому, в первую очередь, для устранения проблемы обеспечения граждан бесплатными лекарственными препаратами необходим достаточный уровень бюджетного финансирования. Поэтому представляется целесообразным передать такие полномочия  на уровень федерации, что уже сделано по ряду заболеваний.

Далее - дополнить ФЗ №323 прямым указанием на то, что «отсутствие в соответствующем государственном перечне какого-либо лекарства, назначенного лицу, которое страдает орфанным заболеванием, включенных вне  перечня  жизнеугрожающих и хронических заболеваний, не может служить отказом в обеспечении этого лица данным препаратом за счет средств соответствующего бюджета».

Кроме того, представляется важным обозначить проблему изготовления орфанных лекарств (лекарств – «сирот») - это лекарства, предназначенныее для диагностики, предупреждения и лечения редкого заболевания.  Однако отечественные фармакологические компании не занимаются изготовлением орфанных лекарств, поэтому необходимо  государственное стимулирование и развитие интереса к производству орфанных препаратов.

Список проанализированных правоприменительных актов

1. Апелляционное определение Саратовского областного суда по делу N 33-3698 от 26 июня 2014 г.
2. Апелляционное определение Верховного суда Республики Дагестан по делу N 33-1826 от 3 июня 2014 г.
3. Апелляционное определение Нижегородского областного суда по делу N 33-11378/2017 от 10 октября 2017 г.
4. Апелляционное определение Судебной коллегией по административным делам Новгородского областного суда  по делу №2-1459/15- 33-1084 от 24 июня 2015 года
5. Решение Самарского районного суда города Самары от 08.08.2013 года по делу № 2–1926/2013,
6. Решение Центрального районного суда города Твери от 18.02.2013 года по делу № 2–110/2013,
7. Апелляционное  определение Липецкого областного суда по делу № 33-538/2015
8. от 11 марта 2015 г.
9. Апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Удмуртской Республики по делу № 33–4035/2013 от 13.11.2013;
10. Апелляционном определении Саратовского областного суда от 26 июня 2014 г №33-3698;
11. Решение Нижегородского областного суда от 10 октября 2017 г. по делу N 33-11378/2017;
12. Апелляционном определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Удмуртской Республики по делу № 33–4035/2013 от 13.11.2013
13. Решении Самарского районного суда по делу 2-1926/2013
14. Решение Фрунзенского районного суда г. Саратова по  делу № 2 – 984/ 17 от 24 мая 2014 года
15. Апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Удмуртской Республики по делу № 33–4035/2013 от 13 ноября 2013
16. Апелляционное определение Санкт-Петербургского городского суда по делу N 33-18331/2017 от 29 августа 2017 г.
17. Апелляционное определение Верховного суда Республики Дагестан   по делу N 33-1826 от 3 июня 2014 г.
18. Решение Советского районного суда г. Махачкалы по делу № 2-7596/2016  от 6 февраля 2017 г.
19. Решение Черкесского городского суда Карачаево-Черкесской республики по делу № 2–827/2013 от 04 апреля 2013 г.;
20. Решение Лунинского районного суда Пензенской области, № 2-146/2017 от 11 июля 2017 года
21. Решение Верховного Суда РФ от 24 июля 2017 г. N АКПИ17-441 О признании частично не действующим письма Федеральной антимонопольной службы от 3 февраля 2016 г. N АД/6345/16 "О рассмотрении обращения"].
22. Решение Выксунского городского суда Нижегородской области по делу № 2-712-13 от 30 мая 2013 года;
23. Решение Вязниковского городского суда Владимирской области по делу № 2-426-13 от 7 мая 2013 года;
24. Решение Златоустовского городского суда Челябинской области по делу № 2-933-13 от 11 июля 2013 года;
25. Решение Краснооктябрьского районного суда г. Волгограда по делу № 2-331-13 от 6 февраля 2013 года;
26. Решение Мирового судьи судебного участка №1 Сальского района Ростовской области от 29 марта 2013 года;
27. Решение Ногинского городского суда Московской области по делу № 2-11832-13 от 5 апреля 2013 года;
28. Решение Таганрогского городского суда Ростовской области по делу № 2-7388-13 от 3 декабря 2013 года;
29. Решение Талдомского районного суда Московской области по делу № 2-570-13 от 19 августа 2013 года;
30. Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа по делу №А32-42762/2016 от 19 октября 2017 года
31. Постановление  Арбитражного суда Тамбовской области по делу №А64-6967/2016 от 07 марта 2017 года
32. Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда по делу № A64-6967/2016 от 18 августа 2017 года
33. Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю по жалобе   №168 от 22 июня 2015 г.
34. Апелляционное постановление Девятого арбитражного суда  по делу № А40-112605/17 от  25 октября 2017 года
35. Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа по делу № А20-4177/2014 от 24 июля 2015 г.
36. Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа по делу № А63-10333/2015 от 10 июня 2016 г.
37. Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда делу № А40-112605/17 от  25 октября 2017 года
38. Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа по делу №А32-42762/2016 от 19 октября 2017 г.
39. Решение Новгородского районного суда Новгородской области по делу № 2-1211/2015 от 31 августа 2015 г.
40. Решение Новгородского районного суда Новгородской области № 2-1720/15 2-1720/2015 от 26 февраля 2015 г.
41. Решение Центрального районного суда г. Читы по делу 2-2144/2014 от 16 апреля 2014 г.
42. Решение Ногинский городской суд Московской области от 5 апреля 2013 г.

43. Решение Центрального районного суда г.Читы по делу № 2-2135/2014 от 14 апреля 2014 г.
44. Решение Центрального районного суда г. Читы по делу 2-2144/2014 от 16 апреля 2014 г.
45. Решение Правобережного районного суда г. Липецка по делу 2-2217/2013 от 16 июля 2013 г.
46. Решение Правобережного районного суда г. Липецка по делу 2-2217/2013 от 16 июля 2013 г.
47. Решение Волжского районного суда г. Саратова по делу № 2-1211/2015 от 31 августа 2015 г.
48. Апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Забайкальского краевого суда по делу № 33-2459-2014 от 25 июня 2014 г.
49. Апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Красноярского краевого суда по делу № 33-2990 от 14 марта 2016 г.
50. Постановление Арбитражного суда Западно - Сибирского округа по делу №А45-15128/2015  от 18 апреля 2016 г.
51.  Решение Фрунзенского районного суда  г. Саратова  по делу  № 2-1056/2013 от 28 июня 2013 г.
52. Апелляционное определение Санкт-Петербургского городского суда по делу  N 33-16606/2014 от 23 октября 2014 г.
53. Апелляционное определение Ульяновского областного суда по делу N 33-4777/2017 от 21 ноября 2017 г.

[1] К ним отнесены качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, лекарственная форма, состав вспомогательных веществ, идентичность способа введения и применения, отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности (терапевтической эквивалентности), соответствие производителя стандартам надлежащей производственной практики.

[2] Решение Ногинский городской суд Московской области от 5 апреля 2013 г.

[3] Решение Центрального районного суда г.Читы по делу № 2-2135/2014 от 14 апреля 2014 г.

[4] Решение Центрального районного суда г. Читы по делу 2-2144/2014 от 16 апреля 2014 г.

[5] Решение Правобережного районного суда г. Липецка по делу 2-2217/2013 от 16 июля 2013 г.

[6] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 ноября 2011 г. N 1340н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи"

[7] Так, на данный момент действует Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

[8]Апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Удмуртской Республики по делу № 33–4035/2013 от 13.11.2013

[9] Решение Черкесского городского суда Карачаево-Черкесской республики от 04.04.2013 г. по делу № 2–827/2013; Решение Лунинского районного суда Пензенской области, № 2-146/2017 от 11 июля 2017 года