Июнь 2018

17 августа 2018 Категория: 2018 год

Информация

о результатах мониторинга правоприменения

за июнь 2018 года

 

 

Льготное лекарственное обеспечение граждан Российской Федерации

(отчёт составлен экспертом проекта д.ю.н. Н.И. Дивеевой)

 

Методика сбора правоприменительной практики:

 

Реализация правовых норм, связанных с лекарственным обеспечением граждан РФ, представляет собой большой межотраслевой массив, включающий гражданско-правовые, административно-правовые, налоговые, социально-обеспечительные и др. правоотношения. Особый интерес в связи с социальной направленностью Российского государства приобретают вопросы, регламентирующие социальные обязательства государства перед гражданами по обеспечению их безопасными, доступными, эффективными лекарственными препаратами. Одним из элементов, характеризующих доступность лекарственных препаратов, является льготное обеспечение ими определенных категорий граждан, которое реализуется через проведение государственных (муниципальных) закупок и дальнейшее распределение  таких препаратов между гражданами по определенным критериям.

В отчете проанализирована практика судов общей юрисдикции, арбитражных судов РФ, ФАС РФ  за период с 2013 г. по 2018 г. по  вопросам применения правовых норм о льготном лекарственном обеспечении граждан Российской Федерации в части проблем антимонопольного регулирования закупок взаимозаменяемых  лекарственных препаратов для государственных (муниципальных) нужд; проблем установления полномочных субъектов для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и обжалования действий данных субъектов;  проблем предоставления льготных лекарственных средств гражданам по торговым наименованиям; проблем обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями

Правовой аспект: противоречие между правовыми актами / отсутствие формальной определенности / пределы усмотрения государственных органов.

1. ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 

Федеральный закон 12.04.2010 N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" содержит понятия: оригинальный (референтный) препарат — препарат впервые синтезированный и прошедший полный цикл исследований лекарственных средств, активные ингредиенты которого защищены патентом на определённый сроки,  и дженерический (генерический) препарат — воспроизведённое лекарственное средство, взаимозаменяемое с его патентованным аналогом (оригинальным препаратом) и выведенное на рынок по окончанию срока патентной защиты оригинала.

В правоприменительной практике данное деление важно по двум важнейшим взаимосвязанным вопросам:

во-первых, с точки зрения развития конкуренции на российском фармацевтическом рынке при государственных закупках лекарственных препаратов;

во-вторых, в связи с заменой гражданам оригинальных лекарственных препаратов  дженериками, использование которых может отрицательно влиять на здоровье пациентов.

Определение взаимозаменяемости лекарственного  препарата во всем мире осуществляется, в первую очередь, через Международное непатентованное наименование (в дальнейшем - МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). В отличие от МНН торговое наименование  лекарственного препарата не отражает ни химические, на фармакологические его свойства, а присваивается ему разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в п.6 ст. 33 определяет, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. И только в случаях, установленным прямо законом вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 31.10.2017) "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков" также определяет, что назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

Что соответствующие положения означают в практике применения законодательства о лекарственном обеспечении?

Они означают то, что в рамках указанных в закупке необходимых международных непатентованных наименований государственный орган решает, какие конкретно торговые наименования лекарственных средств будут закупаться, исходя из различных параметров, в первую очередь, исходя из цены аналогичных препаратов (для экономии бюджетных средств). При этом соответственно граждане при приобретении лекарственных препаратов в аптеке вынуждены, как правило,  приобретать только те торговые наименования (в рамках международных непатентованных наименований), которые закуплены для государственных нужд.

Рассмотрим проблемы, возникающие на практике в этой связи.

1.1. Проблема антимонопольного регулирования закупок взаимозаменяемых  лекарственных препаратов для государственных (мкниципальных) нужд

 

Специалисты медицинских организаций  чаще всего хотят закупить  конкретный препарат, но закон, как уже было отмечено,  дает определенные правила описания объекта закупки. С одной стороны, препарат нужно закупить по правилам, с другой стороны, медицинская организация  должна получить тот препарат, в котором оно нуждается.  Поэтому при  подготовке документации необходимо сформулировать определенные требования к закупаемым препаратам, для чего необходимо пользоваться Государственным реестром лекарственных средств. Он содержит информацию о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска. Также в реестре отображается, входит ли лекарственный препарат в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

 В связи с тем, что в настоящее время при государственных закупках лекарственных средств в предмете закупки нет возможности указывать на конкретную торговую марку, а только на МНН, в  судебной практике все больше возникает проблема, связанная с антимонопольным регулированием закупок взаимозаменяемых  (в рамках ММН)  лекарственных препаратов для медицинского применения.  И хотя ст. 27.1. Закона об обращении лекарственных средств устанавливает порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения на практике остаются  вопросы о том, вправе ли заказчик в описании объекта закупок ввести дополнительные критерии, которые так или иначе ограничивают участие взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Так, в постпостановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 19.10.2017 №А32-42762/2016  рассматривается ситуация, когда Администрация г. Геленджика хотела закупить лекарственный препарат  в форме раствора для подкожного введения. Именно в такой эксклюзивной форме препарат выпускает F.Hoffmann-LaRoche, Ltd (Швейцария). Поскольку BIOCAD производит аналог этого препарата исключительно в форме для внутривенного введения, он не мог участвовать в закупке. Арбитражный суд Северо-Кавказского округа не согласился с выводами УФАС и нижестоящих судов, что заявленные администрацией характеристики неправомерно указывают на единственный лекарственный препарат производства F.Hoffmann-LaRoche, Ltd, и вынес решение в пользу Администрации. Суд пришел к выводу, что определение в аукционной документации требований к лекарственному препарату, необходимому для лечения группы пациентов с учетом специфики его использования при лечении, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе и  не является нарушением антимонопольного законодательства.

Аналогичная ситуация была рассмотрена в постановлении Арбитражного суда Тамбовской области по делу №А64-6967/2016 от 07.03. 2017 года, однако в этом случае суд принял прямо противоположное решение. В суд обратилась компания Р-Фарм, которая поставляет трастузумаб производства F.Hoffmann-LaRoche, Ltd на российский рынок, с заявлением о признании незаконным решения Тамбовского УФАС. В этом деле Р-Фарм обосновывал необходимость закупки исключительно раствора для подкожного введения тем, что у Тамбовского областного онкологического клинического диспансера, находятся на лечении пациентки с окклюзией вен, а значит, для них внутривенные инфузии невозможны. Однако, как указал суд, никаких доказательств необходимости закупки препарата именно этой фирмы предоставлено не было, в связи с чем суд Тамбовской области подтвердил правоту УФАС. Постановлением Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда по делу № A64-6967/2016 от 18 августа 2017 года решение Арбитражного суда было оставлено без изменений.

Похожая ситуация складывалась в судебной практике, когда суды разрешали вопрос связанный с закупкой аналога препарата по определенным требованиям установленным заказчиком к нему. Например, в Постановлении Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 09.03.2016 по делу №А53-19095/2015, отмечается. что региональное Министерство здравоохранения разместило  извещение о проведении аукциона на поставку инсулинов, перечислив ряд требований к составу, форме выпуска и дозировке соответствующих препаратов. Один из производителей инсулинов не согласился с установленными заказчиком требованиями к составу закупаемых препаратов, и обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика. Жалоба была мотивирована тем, что, устанавливая в документации об аукционе требования к составу закупаемого инсулина, заказчик предопределил возможность предложения к поставке инсулина единственного производителя. Антимонопольный орган принял решение о признании заказчика - нарушившим п.2 ч.1 ст.17 Закона «О защите конкуренции».Министерство здравоохранения, не согласившись с вынесенным решением, обратилось в арбитражный суд, которыый установил, что требования заказчика были сформированы с учетом характеристик имеющихся у пациентов инсулиновых шприц-ручек определенного производителя. Таким образом, установление в аукционной документации состава лекарственного препарата было обусловлено реальными потребностями заказчика (с учетом применения каждым пациентом, страдающих сахарным диабетом инсулинов с конкретным МНН, с конкретными вспомогательными веществами, с конкретной дозировкой и конкретной формой выпуска). Анализируя положения ФЗ от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств», суд указал, что вспомогательные вещества оказывают влияние не только на терапевтическую эффективность лекарственного вещества, но и на физико-химические характеристики лекарственных форм в процессе их изготовления и хранения. Из чего он сделал вывод о том, что автоматическая замена лекарственных препаратов в пределах одного МНН невозможна, поэтому решение антимонопольного органа было признано незаконным.

По некоторым категориям закупок интерессантами оспаривались требования в аукционной документации к первичной упаковке лекарственного препарата. Обычно требование к упаковке рассматривается антимонопольными органами как ограничение конкуренции. Однако в ряде изученных решений судебные (административные) органы сочли обоснованными дополнительные требования заказчиков к первичной упаковке лекарственного препарата (флакон- ампула, стекло- пластик), исходя из особенностей его применения,   его неоправданного расхода,  а, следовательно, и к увеличению бюджетных расходов (Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю по жалобе   №168 от 22 июня 2015 г. ; Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа по делу № А20-4177/2014 от 24 июля 2015 г.; Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа по делу № А63-10333/2015 от 10 июня 2016 г.).

Таким образом, исключительно формальные критерии определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов[1], определенные действующим законодательством, на практике дополняются иными деталями, позволяющими учесть соответствующие интересы государственного (муниципального) заказчика.  

С 1 января 2018 года в ступило в силу Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Его содержание находится в русле установления более жестких требований к описанию объекта закупки, чтобы, с одной стороны, максимально удовлетворить потребности медицинских организаций в востребованных лекарственных препаратах, с другой стороны, не нарушать антимонопольное законодательство. При этом императивный запрет в п. 5 на указание недопустимых критериев  объектов закупки лекарственных препаратов (форма первичной упаковки,  наличие вспомогательных веществ, иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата) смягчается диспозитивной нормой о том, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные п. 5, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать: а) обоснование необходимости указания таких характеристик; б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. Анализ данного Постановления дает возможность предположить, что принципиально судебная практика и практика ФАС  по вопросам критериев закупки лекарственных средств останется в том же русле, что и до введения в действие данного Постановления.

2. Проблемы установления полномочных субъектов для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и обжалования действий данных субъектов.  

В соответствии с Законом о обращении ЛС взаимозаменяемости проверяются в ходе государственной регистрации лекарственного препарата, а сведения о взаимозаменяемости включаются в государственный реестр лекарственных средств. То есть этими вопросами занимается Минзрав России (через своих экспертов).

Однако необходимо  отметить, что фактически правом разъяснять применение правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов предоставлено законодательством сразу двум государственным органам  – ФАС России и Минздраву России, довольно часто конкурирующим между собой. Это, в свою очередь, приводит к противоречивым разъяснениям, исходящим от разных государственных органов. Так, 18 августа 2017 года Арбитражный суд г. Москвы, а далее и Девятый арбитражный апелляционный суд в своем постановлении по делу № А40-112605/17
от  25 октября 2017 года поддержал Министерство здравоохранения в споре с Федеральной антимонопольной службой, отменив решение последней  по поводу закупки лекарства для пациентов с гепатитом С. Опираясь на регистрационные досье препаратов с разным действующим веществом (МНН), ФАС пришла к выводу об их одинаковом действии и взаимозаменяемости, обязав Минздрав закупить более дешевый из них. А 24 июля 2017 года Верховный суд РФ удовлетворил аналогичный иск ООО «Тева». Компания оспорила письмо ФАС, написанное по запросу компании «Биокад», в котором служба заявила о взаимозаменяемости препаратов «Копаксон-Тева» (дозировка 20 мг/мл) и «Копаксон 40» (дозировка 40 мг/мл). После публикации письма на сайте ведомства и рассылки в его территориальные органы, оно приобрело силу обязывающего предписания общего характера. В своем решении Верховный суд признал, что ФАС превысила полномочия, так как не является экспертным органом, обладающим компетенцией для принятия решений о взаимозаменяемости лекарств [Решение Верховного Суда РФ от 24 июля 2017 г. N АКПИ17-441 О признании частично не действующим письма Федеральной антимонопольной службы от 3 февраля 2016 г. N АД/6345/16 "О рассмотрении обращения"].
 На сегодняшний день существует еще одна проблема, связанная с определением взаимозаменяемости уже зарегистрированных препаратов. В силу недостаточной доказанности их терапевтической эффективности каким образом будет экспертами будет определяться их взаимозаменяемость? Если же они не будут являться взаимозаменяемыми, то они будут находиться в более выгодном положении. Проблема еще усугубляется и тем,  что действующее законодательство не полно регулирует процедуру обжалования заключений экспертов о взаимозаменяемости: не определны  полномочия суда по отмене заключений о взаимозаменяемости, не установлены  надлежащие способы защиты в таких случаях.

3. Проблемы предоставления льготных лекарственных средств гражданам по торговым наименованиям

 
Как уже указывалось, Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков" определяет, что по общему правилу назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию.

Однако далее в п. 3 Приказа определяется. что в  случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации назначение и выписывание лекарственных препаратов, в том числе не входящих в стандарты медицинской помощи, осуществляется по торговым наименованиям. 

Поэтому в ходе анализа правоприменительной практики в сфере обеспечения граждан РФ лекарственными средствами обращает на себя внимание еще одна проблема, связанная с заменой лекарственных средств их аналогами – дженериками, использование которых может отрицательно влиять на здоровье пациентов.

Химические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками, и лекарственные препараты, имеющие одинаковые фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты и различные торговые наименования, можно считать взаимозаменяемыми. При этом, препараты-дженерики являются более экономически выгодными, с точки зрения стоимости конечного продукта, поскольку компании, их выпускающие, не тратят собственные ресурсы на разработку. Но с другой стороны, из-за наличия в дженериках иных вспомогательных веществ, воздействия дженериков органы человека различно по биодоступности. Также для производства дженериков часто используется старое оборудование и откровенно дешевые дополнительные компоненты. Технология может быть существенно нарушена, что снижает качество продукции. Поэтому очень важно внимательно относиться к замене аналогичных, но при этом, все-таки, различных лекарственных средств.

В ходе мониторинга были найдены и проанализированы дела, в которых истцы просят обеспечить их оригинальными лекарственными препаратами или о возмещении потраченных на препараты денежных средств.

Во всех найденных судебных решениях суды ссылались на ст.37 ФЗ Об обращении ЛС и отмечали, что замена дженерика на оригинальное лекарственное средство возможна только при совокупности двух обстоятельств: индивидуальная непереносимость препарата и решение врачебной комиссии.

В качестве судебного решения такого рода дел можно привести  Решение Новгородского районного суда Новгородской области по делу № 2-1211/2015 от 31 августа 2015 г. В соответствии с материалами дела  истец вместо лекарственного препарата «Топамакс» получил аналоговый препарат  - «Топовер»,  после приема которого у больного участились приступы. Истец обратился во врачебную комиссию, которая подтвердила необходимость продолжения амбулаторной терапии препаратом «Топамакс», как являющимся  жизненно необходимо для пациента. С учетом того, что лицо предоставило суду все необходимые документы, указанные в Приказе Минздрава России от 20.12.2012 года №1175н, суд вынес решение, в котором обязал выписать рецепт на бесплатное получение именно лекарственного препарата «Топамакс» .

Довольно часто суды отказывают истцу в обеспечении его препаратом определенного торгового наименования на основании того, что в судебном заседании не удается установить одновременного  наличия у лица двух необходимых обстоятельств: индивидуальной непереносимости аналогового  препарата и решение врачебной комиссии.

Так, например, в решении Новгородского районного суда Новгородской области № 2-1720/15 2-1720/2015 от 26 февраля 2015 г. суд отказал в удовлетворении иска Абросимовой Л.О. к Департаменту здравоохранения Новгородской области об обязании обеспечить ее лекарственными препаратами Небилет и Крестор. Несмотря на заявление Абросимовой Л.О о том, что она «нуждается в постоянном приеме препаратов с наименованием «Небилет» и «Крестор», которые не подлежат замене другими препаратами, поскольку это может быть опасно для ее жизни", она не представила решение врачебной комиссии о необходимости назначения ей соответствующих лекарственных препаратов..

Как правило, истцы не имеют  доказательств того, что выписанный препарат (дженерик) может негативно повлиять на состояние здоровья.[2][3][4][5]Рассмотрим некоторые из проанализированных решений.

В решении Центрального районного суда г. Читы по делу 2-2144/2014 от 16 апреля 2014 г. истец требует восстановление и признание права на получение лекарственного средства «Циклоспорин» торговой марки «СандиммунНеорал c4f», который ему предписали к назначению для лечения. Однако в нарушение рекомендаций лечащего врача из центра трансплантации «СандиммунНеорал» заменяют на «Циклоспорин» разных торговых фирм - «ПанимунБиорал» и «Экорал», т.е. дженерики. Истец полагает, что дженерики «Циклоспорина» не соответствуют фармакодинамическим свойствам оригинала, химический состав дженериков полностью не выяснен, в связи с чем истец отправил претензию в Минздрав России с просьбой заменить аналогичное лекарственное средства на оригинальное (был получен отказ).Суд пришел к выводу о том, что «Циклоспорин» включен в Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, утвержденных распоряжением Правительства РФ. В соответствии со ст. 37 ФЗ № 323 назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Доказательств, подтверждающих наличие индивидуальной непереносимости дженериков «Циклоспорин» не представлено, что означает отсутствие оснований для предоставления препарата с торговым наименованием «СандиммунНеорал».

В решении Правобережного районного суда г. Липецка по делу 2-2217/2013 от 16 июля 2013 г. суд указал, что поскольку доказательств о проявлении у истца побочного действия, нежелательной реакции, об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта от иных лекарственных средств в рамках международных непатентованных наименований «Клопидогрел» и «Амлодипин», «Финастерид», не представлено, сведений об этом ни в Центр по регистрации неблагоприятных побочных реакций, ни в управление здравоохранения Липецкой области не поступило, то в иске следует отказать.

Из приведенных решений видно, что суды вопросы подтверждения индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов предлагают решать гражданам одним из двух способов: 1)  личным обращением гражданина в медицинскую организацию в связи с наличием побочного действия, нежелательной реакции,  отсутствием ожидаемого терапевтического эффекта; 2)  наличием сведений о таких реакциях в Центре по регистрации неблагоприятных побочных реакций, в управлении здравоохранения субъекта федерации. Однако, как представляется, и в том, и в другом случае причинно-следственная связь между побочными действиями, нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата должна устанавливаться врачебной комиссией.

В качестве истцов по анализируемой категории в судах дел могут выступать не только граждане, чьи права на безопасные и эффективные лекарственные препараты нарушены, но и  прокурор как официальное лицо, реализующее от имени Российской Федерации надзор за соблюдением Конституции Российской Федерации и исполнением законов.  Согласно ст.  45 ГПК РФ  нуждающимися в защите прокурором индивидуальных прав, свобод  и законных интересов признаются граждане, которые по состоянию здоровья, возрасту, недееспособности и другим уважительным причинам не могут сами обратиться в суд. Как раз правом на  льготное получение лекарственных препаратов обладают социально-уязвимые категории граждан, чьи права и могут быть защищены иском прокурора (см.: Решение Волжского районного суда г. Саратова по делу № 2-1211/2015 от 31 августа 2015 г. ).  В ходе рассмотрения дела установлено, что выписанный  препарат является дженериком, после приема которого у больного участились приступы эпилепсии. В этой связи у суда возникла необходимость проведения по делу экспертизы. На разрешение эксперта вынесены следующие вопросы: 1) Каков объем оказываемой медицинской помощи пациенту  исходя из имеющейся медицинской документации? 2) Выполнены ли исходя из имеющейся медицинской документации в отношении пациента  стандарты обследования и лечения? 3) Выявлены исходя из имеющейся медицинской документации у пациента противопоказания к какому либо лекарственному препарату? 4) Имеет ли исходя из имеющейся медицинской документации у пациента. индивидуальный фармакологический статус в части обязательного назначения ему лекарственного препарата МНН «Топирамат» под торговым наименованием «Топамакс»? 6) Имеются ли у пациента. медицинские показания (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) для обязательного назаначения ему лекарственного препарата МНН «Топиромат» под торговым наименованием «Топамакс»? 7) Есть ли достаточное основание считать, что прием пациентом лекарственного препарата МНН «Топиромат» под другими торговыми наименованиями, а не под торговым наименованием «Топамакс» приведет к ухудшению его состояния здоровья? Зафиксированы ли такие случаи в его медицинской документации? 8) Возможна ли замена больному  лекарственного препарата «Топамакс» на лекарственное средство «Топиромат» или другие аналоги лекарственного средства «Топамакс»? После проведения экспертизы суд определил: «Применение дженериков… нецелесообразно ввиду срыва ремиссии... Топамакс в данном случае является жизненно необходимым препаратом для пациента».  В этой связи обязать Государственное учреждение здравоохранения ... выписать рецепт больному на бесплатное получение лекарственного препарата «Топамакс»; обязать Министерство здравоохранения ... области бесплатно обеспечить больного лекарственным препаратом «Топамакс».

Таким образом, в приведенном случае индивидуальная непереносимость препарата доказана данными судебной экспертизы.

С некоторые проанализированными решениями судебных органов трудно согласиться. Так, в Апелляционном определении судебной коллегии по гражданским делам Забайкальского краевого суда по делу № 33-2459-2014 от 25 июня 2014 г. установлено,  что Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" определено, что инвалиды имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.
Согласно ч. 1 ст. 6.2 названного закона в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в настоящем законе, набора социальных услуг включается обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

Таким образом, по мнению суда, получение лекарственных препаратов гражданами, имеющими право на получение государственной социальной помощи, осуществляется на основании выписанных рецептов и в этой связи  не нужно решения врачебной комиссии, дающее право и основания на приобретение и проведение лечения препаратами определенного торгового наименования -  Програф и СеллСепт.  Однако Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков" в п. 34 устанавливает, что отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, рецепт выписывается в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения[6]. Таким образом,  есть определенный перечень, в котором лекарственные препараты поименованы через МНН и правила выписывания рецептов соответствуют общим установлениям п. 3 названного приказа, т.е. требуют  при указании конкретного торгового наименования доказательства индивидуальной непереносимости аналогового  препарата и решение врачебной комиссии.

После того, как больному выписан рецепт на лекарственный препарат конкретного торгового наименования, у органов здравоохранения возникает обязанность осуществить его закуп в соответствии с действующим законодательством. На сегодняшний день внесены изменения в Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", вступающие в силу с 1 июля 2018 г.  Эти изменения связаны  с введением такого способа определения поставщика как лекарственных препаратов как проведение запроса предложений в электронной форме  (Статья 83.1.).

Проблемы предоставления лекарственных средств гражданам по торговым наименованиям имеют еще одну довольно важную грань.
В настоящее время наши врачи не имеют информации о том, какое торговое наименование соответствует оригинальному препарату, а какое дженерическому, необходим справочник лекарственных средств, где это было бы указано. Врачей необходимо обеспечивать непредвзятой и доказательной информацией в отношении лекарственных средства. По мнению специалистов, чтобы грамотно решить вопрос о возможности дженерической замены оригинального препарата,  медицинские работники должен иметь следующие сведения:

  • 1) чёткое название оригинального ЛС и перечень его дженериков (встречается в специальных справочниках крайне редко);
  • 2) данные фармацевтической и биоэквивалентности каждого дженерика оригинальному ЛС;
  • 3) данные о сравнительной терапевтической эквивалентности дженерических ЛС оригинальному препарату, полученные в результате исследования на небольших группах пациентов, выполненных по жёстко регламентированному протоколу.
  • 2. ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ГРАЖДАН, СТРАДАЮЩИХ РЕДКИМИ (ОРФАННЫМИ) ЗАБОЛЕВАНИЯМИ

 

С принятием ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ в российском законодательстве впервые получило  развитие регулирование отношений, связанных с медицинской помощью гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями. Ст.16 ФЗ №323 определяет, что одним из полномочий органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья является организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

Действующее законодательство устанавливает  несколько перечней, имеющих отношение к лицам, страдающим орфанными заболеваниями: первый – это перечень самих болезней, которые признаются редкими (орфанными), и лицо будет признаваться болеющим именно орфанным заболеваниям в том случае, если это заболевание содержится в указанном перечне. Второй перечень – это  лекарственные препараты, которыми могут быть обеспечены лица, страдающие тем или иным заболеванием. Также осуществляется ведение Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями.

Прежде всего, необходимо отметить, что дел данной категории в судах много, из чего можно сделать вывод, что проблема получения такими гражданами бесплатных лекарственных препаратов является весьма актуальной на сегодняшний день.

Ответчиками по делам об обеспечении граждан бесплатными лекарственными препаратами чаще всего выступает Министерство здравоохранения субъекта РФ. Причиной этому является то, что обязанность своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых в установленном порядке населению по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, возложена на органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации, то есть, в частности, на Министерство здравоохранения субъекта РФ.

Однако в некоторых делах ответчиком также является медицинская организация (больница), в котором истец состоял на диспансерном учете. В деле №2-1459/15- 33-1084, рассмотренном Судебной коллегией по административным делам Новгородского областного суда 24 июня 2015 года, ответчиком была медицинская часть №4 ФКУЗ МСЧ-53 ФСИН России. Это связано с тем, что истец содержался в ФКУ СИЗО-1 УФСИН России по Новгородской области, поэтому обязанность по обеспечению лекарственными препаратами лежала на медицинской части в соответствии с Порядком организации медицинской помощи гражданам, заключенным под стражу, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ №640, Минюста РФ №190 «О порядке организации медицинской помощи лицам, отбывающим наказание в местах лишения свободы и заключенным под стражей».

Суть всех проанализированных судебных дел практически совпадает: лицу, имеющему орфанное заболевание, входящее в Перечень, не предоставляется бесплатно то или иное лекарство, необходимое ему для лечения соответствующего заболевания. При этом до обращения в суд граждане  чаще всего обращаются с просьбой обеспечить их необходимыми лекарственными препаратами непосредственно в Министерство здравоохранения субъекта РФ, однако получают отказы.

Основная проблема с которой сталкиваются лица, страдающие редкими заболеваниями – доступность лекарственных средств. Безусловно, на рынке лекарственных средств присутствуют необходимые препараты для лечения редких заболеваний, однако не у всех лиц есть возможность приобрести лекарства. Связано это, как правило,  с высокой стоимостью препаратов.

В анализируемых судебных решениях суды первой инстанции чаще всего удовлетворяют требования заявителей, считая, что «отсутствие обеспечения необходимым лекарственным препаратом нарушает права истцов на охрану здоровья и медицинскую помощь, приводит к развитию тяжелых жизнеугрожающих осложнений». Все суды обосновывают свои решения об удовлетворении требований истца схожим образом. Суды устанавливают факт того, что истец действительно имеет заболевание, включенное в Перечень. Также суды устанавливали факт того, что необходимые истцам лекарственные препараты включены Распоряжением Правительства РФ в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Проблема возникает по поводу того, что  лицам, страдающим орфанными заболеваниями необходимы такие лекарственные препараты, которые довольно часто не входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в региональные перечни, т.е. в те перечни, по которым лица могут получить лекарства на бесплатной основе.

Анализ судебной практики показывает, что уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ часто отказывают в предоставлении лекарственных средств, обосновывая это именно отсутствием необходимого лицу препарата в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Решение Самарского районного суда города Самары от 08.08.2013 года по делу № 2–1926/2013, Решение Центрального районного суда города Твери от 18.02.2013 года по делу № 2–110/2013, Апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Удмуртской Республики по делу № 33–4035/2013 от 13.11.2013; Апелляционном определении Саратовского областного суда от 26 июня 2014 г №33-3698; решение Нижегородского областного суда от 10 октября 2017 г. по делу N 33-11378/2017; Апелляционном определении Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Удмуртской Республики по делу № 33–4035/2013 от 13.11.2013).

Однако следует отметить, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов включает перечень тех препаратов, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в РФ (п.6 ст.4 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ №61)). В этот перечень включены такие лекарственные препараты, которые соответствуют следующим критериям: а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в т.ч. преобладающих в структуре заболеваемости в РФ; б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации; в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия (ст.60 ФЗ №61).

Т.е. можно сделать вывод о том, что данные перечни рассчитаны в большей части на массовые, наиболее распространенные заболевания, получившие наибольшее изучение и разработку (что позволяет определенно указывать лекарственные препараты, имеющие большую эффективность, определять группы лекарственных препаратов, классифицируемые по механизмам фармакологического действия). Но из-за небольшой изученности большинства орфанных заболеваний, не высоким уровнем разработки классификаций лекарственных средств для лечения таких заболеваний, необходимости индивидуального подбора лечения с учетом жизненных потребностей больного, можно сказать, что эти перечни не могут быть исчерпывающими по отношению к лекарственным препаратам для лечения орфанных заболеваний. Этот вывод напрашивается из самого определения орфанных заболеваний, которыми признаются заболевания, которые имеют распространенность НЕ более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения.

Поэтому часть судов принимают решения об обеспечении лекарственными средствами, которые не входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств[7]. Так, в апелляционном определении Липецкого областного суда от 11 марта 2015 г. по делу № 33-538/2015 указано, что отсутствие лекарственного препарата в соответствующем Перечне не исключает возможность его назначения и применения при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 ФЗ № 323). Аналогичные выводы сделаны и в ряде других решений.[8]

В решении Самарского районного суда по делу 2-1926/2013 органы исполнительной власти субъекта отказывали в предоставлении лекарственных средств ввиду отсутствия его в Перечне. По данному делусуд определил, что отказ в предоставлении лекарственных средств, отсутствующих в Перечне, нарушает права заявителя в области охраны жизни и здоровья, гарантированные Конституцией РФ, международными нормами, иными законами и подзаконными актами РФ.

Есть решения судов, когда в удовлетворении исковых требований отказывается по сугубо формальной причине. Так, в Решении Фрунзенского районного суда г. Саратова по  делу № 2 – 984/ 17 от 24 мая 2014 года истец, страдая орфанным заболеванием,  требовал возместить расходы на приобретение лекарственного средства. Это лекарственное средство не входило в стандарты медицинской помощи, поэтому для получения такого препарата бесплатно необходимо, чтобы его назначила врачебная комиссия, которая должна констатировать наличие медицинских показаний для его применения по жизненным показаниям либо вследствие индивидуальной непереносимости другого препарата, включенного в соответствующий стандарт. В анализируемом деле заключение врачебной комиссии о нуждаемости истца в лекарственном препарате состоялось 20 марта 2017 года, а препараты были куплены истцом 17 января 2017 года и 22 февраля 2017 года, то есть до даты принятия решения комиссией. Именно на этом основании истцу было отказано в удовлетворении требований. Представляется, что с 20 марта 2017 года (дата принятия решения врачебной комиссии) истец имеет право на получение необходимого ему лекарственного средства бесплатно.

Таким образом, исходя из всего вышесказанного, а также исходя из количества дел, рассматриваемых судами, можно сделать вывод, что проблема необеспечения граждан с особыми заболеваниями бесплатными лекарственными средствами широко распространена, и организация льготного лекарственного обеспечения находится не на высоком уровне. Причины отказа медицинских учреждений в предоставлении лекарственных препаратов могут быть самыми различными: недостаточное бюджетное финансирование лекарственного обеспечения  в необходимом количестве на всех граждан, нуждающихся в бесплатных медицинских лекарствах как, например, в деле  или отсутствие лекарственного препарата в Перечне, или другие. Тем не менее, для восстановления нарушенных прав необходимо обращаться в суд, поскольку, как можно заметить, суды практически всегда удовлетворяют требования истцов, если установят, что истец действительно имеет заболевание, включенное в Перечень, так как если лицо имеет такое заболевание, значит, оно имеет право на получение тех или иных лекарственных препаратов бесплатно. Таким образом, суды успешно решают проблему, связанную с отказом предоставлять лекарственные препараты бесплатно гражданам, имеющим особые заболевания.

Следующая проблема: отсутствие денежных средств у субъекта РФ, необходимых для исполнения возложенной обязанности по обеспечению лиц, страдающих редкими заболеваниями, лекарственными препаратами. Обязанность субъектов РФ закреплена в Постановлении Правительства РФ от 8 декабря 2017 г. №1492 (Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 год и на плановый период 2019 и 2020 годов). Данная проблема стала предметом рассмотрения в Конституционном Суде РФ (Определение КС РФ от 2 июля 2013 года № 1054-О). КС РФ указал, что разграничение полномочий между Федеральными органами государственной власти и органами государственной власти субъектов РФ в сфере лекарственного обеспечения лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, направлено на совершенствование организационно-правового механизма государственного гарантирования права на охрану здоровья граждан. При этом в случае недостаточности собственных средств для покрытия расходов на обеспечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в Перечень жизнеугрожающих и хронических заболеваний, субъекты РФ вправе рассчитывать на оказание им Российской Федерацией в той или иной форме финансовой помощи целевого характера.  Исходя из этого можно сделать вывод, что доводы региональных органов здравоохранения, относительно отсутствия денежных средств, необходимых на закупку лекарства являются несостоятельными (данный довод содержится в судебном решении Апелляционное определение Верховного суда Республики Дагестан   от 3 июня 2014 г. по делу N 33-1826).  В ходе мониторинга, в частности, было подвергнуто анализу решение Советского районного суда г. Махачкалы от 6 февраля 2017 г. по делу № 2-7596/2016, в котором истец в интересах ребенка, болеющего редким заболеванием, обратился в суд о предоставлении жизненно важного и дорогостоящего препарата, которым истец не был обеспечен. Департаментом истцу было указано на отсутствие средств, предусмотренных на эти цели из бюджета Республики Дагестан. В ходе дела было выяснено, что Минздрав РД не отказал в предоставлении лекарственных средств, однако указал, что на эти цели выделяется недостаточно средств. И если  обеспечить лекарствами одного ребенка, другой ребенок может быть лишен этой возможности. Суд пришел к выводу, что поскольку лекарственный препарат назначен по жизненным показаниям, его отсутствие может повлечь ухудшение состояние здоровья и смерть. Стоимость лекарства, необходимого на месяц составляет около 700.000 руб., что лишает лицо приобретать его самостоятельно. Судом требования были удовлетворены, так как лишь решение суда, которое в силу закона подлежит обязательномуисполнению, может служить гарантией для непрерывного бесплатного обеспечения необходимым лекарственным препаратом.

Таким образом, в данном решении суд приходит к выводу о необходимости предоставления лекарственных средств истцу независимо от финансового положения субъекта и признает довод ответчика об отсутствии средств несостоятельным. Стоит отметить, что подобные выводы сделаны судами в аналогичных делах[9].

Однако, несмотря на то, что суды практически всегда принимают решения  в пользу истцов, что, по сути, должно означать решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами конкретного человека, то есть истца, представляется, что возникает следующая проблема – проблема исполнения этих судебных решений. Поскольку финансирование расходов на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан, осуществляется за счет средств федерального и регионального бюджетов, можно предположить, что проблема необеспечения граждан с особыми заболеваниями лекарственными препаратами может быть связана с недостаточным бюджетным финансированием. Поэтому, в первую очередь, для устранения проблемы обеспечения граждан бесплатными лекарственными препаратами необходим достаточный уровень бюджетного финансирования. Поэтому представляется целесообразным передать такие полномочия  на уровень федерации, что уже сделано по ряду заболеваний.

Далее - дополнить ФЗ №323 прямым указанием на то, что «отсутствие в соответствующем государственном перечне какого-либо лекарства, назначенного лицу, которое страдает орфанным заболеванием, включенных вне  перечня  жизнеугрожающих и хронических заболеваний, не может служить отказом в обеспечении этого лица данным препаратом за счет средств соответствующего бюджета».

Кроме того, представляется важным обозначить проблему изготовления орфанных лекарств (лекарств – «сирот») - это лекарства, предназначенныее для диагностики, предупреждения и лечения редкого заболевания.  Однако отечественные фармакологические компании не занимаются изготовлением орфанных лекарств, поэтому необходимо  государственное стимулирование и развитие интереса к производству орфанных препаратов.

Список проанализированных правоприменительных актов

  1.  Апелляционное определение Саратовского областного суда по делу N 33-3698 от 26 июня 2014 г.
  2.  Апелляционное определение Верховного суда Республики Дагестан по делу N 33-1826 от 3 июня 2014 г.
  3.  Апелляционное определение Нижегородского областного суда по делу N 33-11378/2017 от 10 октября 2017 г.
  4.  Апелляционное определение Судебной коллегией по административным делам Новгородского областного суда  по делу №2-1459/15- 33-1084 от 24 июня 2015 года
  5.  Решение Самарского районного суда города Самары от 08.08.2013 года по делу № 2–1926/2013,
  6.  Решение Центрального районного суда города Твери от 18.02.2013 года по делу № 2–110/2013,
  7.  Апелляционное  определение Липецкого областного суда по делу № 33-538/2015 от 11 марта 2015 г.
  8.  Апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Удмуртской Республики по делу № 33–4035/2013 от 13.11.2013;
  9.  Апелляционном определении Саратовского областного суда от 26 июня 2014 г №33-3698;
  10.  Решение Нижегородского областного суда от 10 октября 2017 г. по делу N 33-11378/2017;
  11.  Апелляционном определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Удмуртской Республики по делу № 33–4035/2013 от 13.11.2013
  12.  Решении Самарского районного суда по делу 2-1926/2013
  13.  Решение Фрунзенского районного суда г. Саратова по  делу № 2 – 984/ 17 от 24 мая 2014 года
  14.  Апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Удмуртской Республики по делу № 33–4035/2013 от 13 ноября 2013
  15.  Апелляционное определение Санкт-Петербургского городского суда по делу N 33-18331/2017 от 29 августа 2017 г.
  16.  Апелляционное определение Верховного суда Республики Дагестан   по делу N 33-1826 от 3 июня 2014 г.
  17.  Решение Советского районного суда г. Махачкалы по делу № 2-7596/2016  от 6 февраля 2017 г.
  18.  Решение Черкесского городского суда Карачаево-Черкесской республики по делу № 2–827/2013 от 04 апреля 2013 г.;
  19.  Решение Лунинского районного суда Пензенской области, № 2-146/2017 от 11 июля 2017 года
  20.  Решение Верховного Суда РФ от 24 июля 2017 г. N АКПИ17-441 О признании частично не действующим письма Федеральной антимонопольной службы от 3 февраля 2016 г. N АД/6345/16 "О рассмотрении обращения"].
  21.  Решение Выксунского городского суда Нижегородской области по делу № 2-712-13 от 30 мая 2013 года;
  22.  Решение Вязниковского городского суда Владимирской области по делу № 2-426-13 от 7 мая 2013 года;
  23.  Решение Златоустовского городского суда Челябинской области по делу № 2-933-13 от 11 июля 2013 года;
  24.  Решение Краснооктябрьского районного суда г. Волгограда по делу № 2-331-13 от 6 февраля 2013 года;
  25.  Решение Мирового судьи судебного участка №1 Сальского района Ростовской области от 29 марта 2013 года;
  26.  Решение Ногинского городского суда Московской области по делу № 2-11832-13 от 5 апреля 2013 года;
  27.  Решение Таганрогского городского суда Ростовской области по делу № 2-7388-13 от 3 декабря 2013 года;
  28.  Решение Талдомского районного суда Московской области по делу № 2-570-13 от 19 августа 2013 года;
  29.  Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа по делу №А32-42762/2016 от 19 октября 2017 года
  30.  Постановление  Арбитражного суда Тамбовской области по делу №А64-6967/2016 от 07 марта 2017 года
  31.  Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда по делу № A64-6967/2016 от 18 августа 2017 года
  32.  Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю по жалобе   №168 от 22 июня 2015 г.
  33.  Апелляционное постановление Девятого арбитражного суда  по делу № А40-112605/17 от  25 октября 2017 года
  34.  Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа по делу № А20-4177/2014 от 24 июля 2015 г.
  35.  Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа по делу № А63-10333/2015 от 10 июня 2016 г.
  36.  Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда делу № А40-112605/17 от  25 октября 2017 года
  37.  Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа по делу №А32-42762/2016 от 19 октября 2017 г.
  38.  Решение Новгородского районного суда Новгородской области по делу № 2-1211/2015 от 31 августа 2015 г.
  39.  Решение Новгородского районного суда Новгородской области № 2-1720/15 2-1720/2015 от 26 февраля 2015 г.
  40.  Решение Центрального районного суда г. Читы по делу 2-2144/2014 от 16 апреля 2014 г.
  41.  Решение Ногинский городской суд Московской области от 5 апреля 2013 г.
  42.  Решение Центрального районного суда г.Читы по делу № 2-2135/2014 от 14 апреля 2014 г.
  43. Решение Центрального районного суда г. Читы по делу 2-2144/2014 от 16 апреля 2014 г.
  44.  Решение Правобережного районного суда г. Липецка по делу 2-2217/2013 от 16 июля 2013 г.
  45. Решение Правобережного районного суда г. Липецка по делу 2-2217/2013 от 16 июля 2013 г.
  46. Решение Волжского районного суда г. Саратова по делу № 2-1211/2015 от 31 августа 2015 г.
  47. Апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Забайкальского краевого суда по делу № 33-2459-2014 от 25 июня 2014 г.
  48.  Апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Красноярского краевого суда по делу № 33-2990 от 14 марта 2016 г.
  49.  Постановление Арбитражного суда Западно - Сибирского округа по делу №А45-15128/2015  от 18 апреля 2016 г.
  50.   Решение Фрунзенского районного суда  г. Саратова  по делу  № 2-1056/2013 от 28 июня 2013 г.
  51.  Апелляционное определение Санкт-Петербургского городского суда по делу  N 33-16606/2014 от 23 октября 2014 г.
  52.  Апелляционное определение Ульяновского областного суда по делу N 33-4777/2017 от 21 ноября 2017 г.

 

Защита конкуренции

 

Запрет органам власти на необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами

В составлении отчета принимали участие студенты основной образовательной программы магистратуры «Предпринимательское право» Санкт-Петербургского государственного университета Юрчик В.В., Сырнева Ю.К., Алиева Л.И., Ушаков М.А., Соболев А.П.

Отчет подготовлен под научным руководством Петрова Д.А., доцента кафедры коммерческого права СПбГУ, д.ю.н., доц.

Использовано 62 материала опубликованной правоприменительной практики (список прилагается).

Введение

Органам публичной власти антимонопольное законодательство адресует ряд норм, направленных на пресечение негативного воздействия на конкуренцию в процессе осуществления публичных функций: ст. 15 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»[10] (далее – Закон о защите конкуренции) – запрет на ограничивающие конкуренцию акты и действия (бездействие).

Во всех этих случаях органы публичной власти (даже выступая в качестве участника гражданских правоотношений), реализуя принадлежащую им публичную компетенцию, приобретают возможность воздействовать на конкуренцию напрямую (например, вводя какие-либо ограничения) или косвенно (предоставляя отдельным субъектам экономически необоснованные преимущества).

При этом установленные ст. 15 и 16 Закона о защите конкуренции запреты являются общими по отношению к запретам и ограничениям, установленным в иных статьях. Так, заключение федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти субъектов РФ договоров, предусматривающих переход прав владения и (или) пользования в отношении государственного имущества, а также дача согласия на заключение таких договоров без проведения торгов с конкретными хозяйствующими субъектами, что является нарушением ст. 17.1 Закона о защите конкуренции, по мнению ФАС России (Письмо ФАС России от 10.06.2010 № ПС/18279 «О рассмотрении обращения по вопросу применения статьи 17.1 Федерального закона «О защите конкуренции»), могут содержать признаки нарушения ст. 15 Закона о защите конкуренции, запрещающей указанным органам принимать акты и (или) осуществлять действия (бездействие), которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции.

1. Нарушения в части предъявления незаконных требований при предоставлении государственной (муниципальной) услуги

30 июля 2010 г. вступил в силу Федеральный закон от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ Закон «О государственных и муниципальных услугах», который закрепил ряд важных норм, обеспечивающих права граждан и юридических лиц при получении государственных услуг. При этом ФАС приняла «Методические рекомендации по осуществлению антимонопольного контроля предоставления государственных (муниципальных) услуг» с целью формирования единой правоприменительной практики антимонопольных органов в рамках рассмотрения обращений хозяйствующих субъектов, связанных с предоставлением государственных и муниципальных услуг.

Согласно п. 3 Методических рекомендаций предъявление требований о предоставлении документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной или муниципальной услуги, является нарушением пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции в части установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к товарам или к хозяйствующим субъектам.

В анализируемых решениях предъявление незаконных требований органов не имеет места. Данное обстоятельство не свидетельствует о неукоснительном следовании публичной власти требованиям ФЗ-210. Дело в том, что такие правонарушения квалифицируются по ст.7.32.3 КоАП, соответственно они остались за рамками исследования.

2. Определение размера убытков, причиненных в результате нарушения антимонопольного законодательства

Пример. Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 26.06.2014 по делу N А33-6497/2013 о взыскании убытков, причиненных нарушением органом государственной власти субъекта Российской Федерации пункта 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции (необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами).

Подтверждая законность удовлетворения судом первой инстанции требования о взыскании почти 8 млн. руб. убытков, суд апелляционной инстанции отметил, что значение для данной категории споров имеет только прямая (непосредственная) причинно-следственная связь между противоправным поведением ответчика и убытками истца. Прямая (непосредственная) причинно-следственная связь имеет место тогда, когда в цепи последовательно развивающихся событий между противоправным поведением лица и убытками не существует каких-либо обстоятельств, имеющих значение для гражданско-правовой ответственности.

Учитывая наличие в данном споре прямой причинно-следственной связи между действиями ответчика и понесенными истцом расходами, суд апелляционной инстанции согласился с тем, что истец доказал существование обстоятельств, которые являются основанием для применения ответственности в виде взыскания убытков.

Аналогичные выводы о необходимости наличия именно прямой причинно-следственной связи между нарушением и убытками делаются судами при рассмотрении дел о взыскании убытков, вызванных правонарушениями, не относящимися к нарушениям законодательства о защите конкуренции (постановления Арбитражного суда Московского округа от 10.03.2015 по делу N А40-32230/14, Арбитражного суда Северо-Западного округа от 20.02.2015 по делу N А56-66479/2013, Девятого арбитражного апелляционного суда от 02.10.2015 по делу N А40-3077/2015, Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.10.2015 по делу N А21-8279/2014 и др.).

 

3. Нарушения антимонопольного законодательства в сфере контроля за розничной продажей алкогольной продукции

В случае принятия актов, в которых устанавливаются различные расстояния от организаций и (или) объектов, на которых не допускается розничная продажа алкогольной продукции (осуществляющих один вид деятельности), до границ прилегающих территорий, такие действия муниципального образования могут рассматриваться как нарушение пунктов 2 и 3 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции (Письмо ФАС России от 31.12.2014 N АК/55277/14 «Разъяснения по статье 15 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ «О защите конкуренции».)

4. Нарушения порядка отчуждения государственного имущества

Дача собственником имущества согласия (задания) на отчуждение государственным или муниципальным предприятием или учреждением государственного или муниципального имущества, закрепленного за ним на праве хозяйственного ведения или оперативного управления, целевым образом без проведения торгов рассматривается ФАС России как предоставление государственной или муниципальной преференции в нарушение установленного законом порядка, содержащее признаки нарушения ст. 15 Закона о защите конкуренции (Письмо ФАС России от 13.01.2011 Гчч ЛЦ/422 «О рассмотрении обращения по вопросу применения Федерального закона «О защите конкуренции»»).

 

5. Состав рассматриваемого правонарушения

5.1 В своих решениях суды часто ссылались на разъяснения Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенным в пункте 8 постановления от 30.06.2008 N 30 «О некоторых вопросах, возникающих в связи с применением арбитражными судами антимонопольного законодательства» (далее - постановление N 8), при рассмотрении дел, связанных с нарушением части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции, антимонопольный орган должен доказать, что оспариваемые акты органов власти, действия (бездействие) приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции.

Учитывая позицию арбитражных судов, антимонопольным органам при признании нарушения ст. 15 Закона о защите конкуренции помимо доказывания незаконности действия органа власти (или организации) со ссылками на конкретные нарушенные нормы отраслевого законодательства необходимо доказывать последствия нарушения (в том числе возможные) в виде недопущения, ограничения, устранения конкуренции. Именно доказанность данного обстоятельства является определяющей на стадии рассмотрения дела о нарушении антимонопольного законодательства.

При этом достаточным основанием для вывода о нарушении ч. 1 ст. 15 Закона о защите конкуренции является создание условий, возможности для наступления последствий в виде недопущения, ограничения либо устранения конкуренции  (Постановление Президиума ВАС РФ от 29 ноября 2011 г. N 8799/11).

Исходя из правовой позиции, изложенной в п. 8 Постановления Пленума ВАС РФ N 30 если антимонопольным органом доказано, что акты, действия (бездействие) приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции, а органом (или организацией) не указана конкретная норма федерального закона, разрешившая данному органу (организации) принять оспариваемый акт, осуществить действия (бездействие), то нарушение ст. 15 Закона о защите конкуренции является доказанным.

Данная правовая позиция была позднее поддержана и Верховным Судом в Обзоре по вопросам судебной практики, возникающим при рассмотрении дел о защите конкуренции и дел об административных правонарушениях в указанной сфере, утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 16.03.2016.

5.2 Пунктом 2 части 1 статьи 15 Закона о защите конкуренции запрещено необоснованное препятствование осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, в том числе путем установления не предусмотренных законодательством Российской Федерации требований к товарам или к хозяйствующим субъектам.

Закрепленные в данной норме запреты распространяются, прежде всего, на акты и действия органов власти в сфере публично-правовых отношений в целях предупреждения их негативного вмешательства в конкурентную среду посредством использования административных (волевых) инструментов.

Из совокупности приведенных выше норм права и подпункта "д" пункта 2 части 1 статьи 23 Закона о защите конкуренции следует, что антимонопольный орган в рамках частей 1 и 2 статьи 15 Закона о защите конкуренции полномочен вынести соответствующее решение об обнаружении и пресечении выявленного нарушения лишь в том случае, когда нарушение привело либо могло привести к нарушению охраняемого законом баланса экономических интересов хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность на одном и том же рынке в соответствующих географических границах.

5.3. Следует иметь в виду, что в научной литературе высказывается мнение, что данная правовая позиция должна использоваться арбитражными судами и в обратной ситуации, а именно при оспаривании органами власти решений и предписаний антимонопольного органа. В рамках проведенного мониторинга, однако, решений, в которых органы власти в обоснование своей позиции ссылались на Постановление Пленума ВАС РФ N 8 найти не удалось.

Арбитражные суды, могут приводить в мотивировочной части эту же позицию и без ссылки на постановление N 8, например, Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 10.02.2016 по делу N А56-23684/2015.

Таким образом, в силу части 1 статьи 15 Закона N 135-ФЗ и приведенных норм возможность наступления негативных последствий для конкуренции на определенном товарном рынке имеет квалифицирующее значение и подлежит доказыванию антимонопольным органом. В связи с этим констатация тех или иных действий (бездействия) соответствующих органов, препятствующих осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, не может рассматриваться как необходимое и достаточное основание для признания таковых нарушившими требования части 1 статьи 15 Закона N 135-ФЗ.

5.4. Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 21.11.2017 N Ф07-10932/2017, Ф07-11059/2017 по делу N А66-12172/2016

Для квалификации действий субъекта применительно к части 1 статьи 15 Закона N 135-ФЗ необходимо установить запрещенные законом, не соответствующие нормативным положениям и совершенные им действия, которые негативно влияют либо могут повлиять на определенную конкурентную среду - приводят или могут привести к недопущению, ограничению, устранению конкуренции, то есть соперничеству на значимом определенном товарном рынке в сфере обращения определенного товара (работ, услуг) либо взаимозаменяемых товаров (работ, услуг).

5.5. Постановление от 24 ноября 2016 г. по делу № А51-4097/2016 Дальневосточного округа

Для квалификации действий (бездействия) по статье 15 ФЗ №135-ФЗ обязательно установление фактических обстоятельств, подтверждающих действительные либо возможные последствия в виде ограничения конкуренции, создания определенных преимуществ и дискриминации на определенном товарном рынке, а также выявление причинной связи между принятым актом и (или) совершенными действиями и наступившими последствиями.

Решение от 16 ноября 2016 г. по делу № А51-20629/2016 Дальневосточный округ

6. Нарушения в сфере торгов

6.1. При квалификации нарушений ст. 15 Закона о защите конкуренции антимонопольным органом должно быть указано на соответствующие признаки ограничения конкуренции, поименованные в п. 17 ст. 4 Закона о защите конкуренции и имевшие (могущие иметь) место быть в результате действия органа власти (или организации). Однако этот перечень не является исчерпывающим.

При этом антимонопольный орган в решении о нарушении антимонопольного законодательства раскрывает и доказывает причинно-следственные связи между появлением признаков ограничения конкуренции и действиями органа власти (или организации).

6.2. Антимонопольный орган при рассмотрении дела по признакам нарушения ст. 15 Закона о защите конкуренции может признать противоправными и иные, не поименованные в комментируемой статье действия органа власти (или организации). Примером не указанных в комментируемой статье действий является заключение договора без проведения торгов, если их проведение является обязательным в силу закона. В тех случаях, когда требуется проведение торгов, подразумевающее состязательность хозяйствующих субъектов, их непроведение, за исключением случаев, допускаемых законом, не может не влиять на конкуренцию, поскольку лишь при публичном объявлении торгов в установленном порядке могут быть выявлены потенциальные желающие получить товары, работы, услуги, доступ к соответствующему товарному рынку либо право ведения деятельности на нем (Постановление Президиума ВАС РФ от 29 ноября 2011 г. N 8799/11).

 

Выводы:

1. Правоприменительная практика по вопросу необходимости проведения анализа состояния конкуренции неоднородна

При квалификации нарушений ст. 15 Закона о защите конкуренции проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке не требуется, так как соответствующий орган власти никогда не будет являться его субъектом. В соответствии с п. 1.4 Порядка анализа товарных рынков антимонопольный орган вправе не проводить анализ рынка по делам, возбужденным по ст. 15 Закона о защите конкуренции.

Вместе с тем, законодатель недвусмысленно поручил утвердить порядок для всех случаев недопущения, ограничения или устранения конкуренции. Каждое из нарушений, предусмотренных ч. 1, 2 и 5 ст. 11, 11.1, ст. 14, 15, 16, 17, 17.1, 18 Закона о защите конкуренции, посягает в той или иной мере на конкуренцию. Поэтому в литературе высказывается мнение, что п. 1.4 Порядка, освобождающий ФАС России от обязанности проведения анализа состояния конкуренции при рассмотрении дел о нарушениях анти­монопольного законодательства, незаконен.

Стоит отметить, что нам встретились дела, в которых суд выносил решение не в пользу антимонопольного органа, мотивируя это тем, что без проведения анализа состояния конкуренции, ФАС не доказала, что действия администрации негативно повлияли на конкуренцию (Реквизиты решений).

2. Рекомендации к процессу рассмотрению дела арбитражным судом

Анализ судебных решений в рамках проведенного мониторинга позволил сформулировать вопросы, на которые необходимо ответить суду, оценивая правомерность решений антимонопольного органа, содержащих квалификацию нарушения, предусмотренного п. 2 ч. 1 ст. 15 Закона о защите конкуренции.

Суды исходят из необходимости:

1) Определения соответствия правоотношений, которые урегулированы данным письмом, нормативным актам, которыми осуществляется регулирование данных правоотношений, а также установления круга субъектов, обладающих полномочиями по их нормативному регулированию, реализации иных форм воздействия;

2) Установления статуса государственных органов при воздействии на указанные правоотношения);

3) Определения товара, круга хозяйствующих субъектов, изготавливающих и реализующих указанный товар, уровня состояния конкуренции, в том числе с учетом наличия административных барьеров функционирования данного товарного рынка;

4) Оценки актов соответствующего органа общеобязательности его положений для адресатов и неопределенного круга лиц.

3. Пути совершенствования практики и законодательства

Сам по себе запрет на ограничивающие конкуренцию акты и действия (бездействие) органов публичной власти, сформулированный в ст. 15 Закона о защите конкуренции относится к мерам защиты конкуренции. В России принимаются значительные меры по обеспечению конкуренции – успехи Федеральной антимонопольной службы (ФАС) оценены в мировых рейтингах, закон о защите конкуренции, особенно в части статьи 15 имеет довольно сильно проработан, в связи с чем ФАС выигрывает почти все дела по данной статье (данный вывод сделан на основе анализа нами 62 решений арбитражных судов, в том числе высших инстанций). Однако конкуренция все еще не на должном уровне, что подтверждается, например, заявлениями высших должностных лиц страны (https://www.kommersant.ru/doc/3101414). Чтобы ее довести до этого уровня, необходимо не ограничиваться лишь мерами по защите конкуренции, но и уделять внимание мерам по ее развитию, стимулирующим мерам.

Так, вице-премьер Игорь Шувалов, курирующий конкуренцию в правительстве, предлагает стимулировать участников конкурентных отношений придерживаться лучших конкурентных стандартов Действительно, мы знаем много мер стимулирующего характера, в частности:

  • 1) развитие инфраструктуры;
  • 2) ликвидация необоснованных внутренних и внешнеторговых барьеров;
  • 3) таможенно-тарифное и нетарифное регулирование;
  • 4) использование инструментов налогового и неналогового стимулирования и     поддержки;
  • 5) поддержка малого и среднего предпринимательства
  • 6) «рейтингование» регионов по состоянию конкуренции в них

Но они, в основном, направлены на хозяйствующих субъектов, на предпринимателей. Вместе с тем, точно также можно было бы стимулировать и органы публичной власти воздерживаться от негативного воздействия на конкурентную среду. Нам представляется, что необходимо, ввести для этого четкие формализованные критерии, по которым можно было бы оценить степень негативного воздействия органов государственной власти субъекта и органов местного самоуправления на территории конкретного публично правового образования на конкуренцию. Если степень такого воздействия будет в пределах нормы, то данный субъект получает определенные преференции, к примеру, бюджетные. А если ситуация с влиянием органов публичной власти на конкуренцию критическая, в таком случае ФАС получает более широкие полномочия по применению ограничительных мер, в том числе по проведению проверок или выдаче антимонопольными органами обязательных для исполнения предписаний.

К другим мерам стимулирования конкуренции относятся, в частности, принятие и реа­лизация отраслевых и региональных программ демонополизации экономики и программ реформирования отдельных отраслей хозяйства; меры, направленные на увеличение числа конкурентоспособных хозяйствующих субъектов; использование конкурсных способов заключения договоров; стимулирование участия в торговом обороте организаторов торговли и посредников; внедрение рыночного механизма предоставления государственной поддержки; стимулирование повышения качества продукции; применение принудительного разукрупнения в монополизированных отраслях экономики);

Наконец, меры стимулирующего характера, оказывающие комплексное позитивное воздействие на состояние конкурентной среды, могут быть предусмотрены не только антимонопольным законодательством, но и иными нормативными правовыми актами, к примеру законами о закупках, о контрактной системе (учитывая необходимость работы по совершенствованию данных механизмов) и другими актами.

 

Список судебных актов:

1. Решение Арбитражного суда г. Москвы от 10.10.2017 по делу N А40-92006/2017-2-703

2. Решение Арбитражного суда г. Москвы от 16.06.2015 по делу N А40-47365/15-121-375.

3. Данное дело дошло до ВС РФ. Судья ВС РФ определила: отказать МинТрансу в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебное заседание СК по ЭК ВС РФ.

4. Решение Арбитражного суда г. Москвы от 07.11.2017 по делу N А40-171590/17-93-1578

5. Решение Арбитражного суда г. Москвы от 19.09.2017 по делу N А40-81672/17-37-301

6. Решение Арбитражного суда г. Москвы от 08.02.2016 по делу N А40-245116/15-139-2050

7. Решение Арбитражного суда Тамбовской области от 17.11.2017 по делу N А64-2454/2017

8. Решение Арбитражного суда Республики Крым от 26.09.2017 по делу N А83-8626/2017 – дошло до ВС РФ

9. Решение Арбитражного суда Орловской области от 04.04.2017 по делу N А48-400/2017

10. Решение Арбитражного суда Калужской области от 10.10.2016 по делу N А23-3202/2016

11. Решение Арбитражного суда Липецкой области от 26.10.2015 по делу N А36-4057/2014

12. Решение  5 Арбитражного апелляционного суда от 16 ноября 2016 г. по делу № А51-20629/2016

13. Решение 5 Арбитражного апелляционного суда от 14 января 2016 г. по делу № А51-24398/2015

14. Решение 6 Арбитражного Апелляционного суда от 21 июня 2016 г. по делу № А04-2775/2016

15. Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 19.09.2017 N Ф06-24255/2017 по делу N А57-468/2017

16. Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 29.06.2017 N Ф06-21596/2017 по делу N А06-1476/2016

17. Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 05.06.2017 N Ф06-20479/2017 по делу N А06-1470/2016

18. Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 02.06.2017 N Ф06-20481/2017 по делу N А06-1471/2016

19. Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 15.02.2017 N Ф06-17559/2017 по делу N А65-5062/2016

20. Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 19.01.2017 N Ф06-15784/2016 по делу N А12-58780/2015

21. Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 23.12.2016 N Ф06-16343/2016 по делу N А06-1543/2016

22. Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 18.10.2016 N Ф06-13594/2016 по делу N А72-800/2016

23. Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 27.09.2016 N Ф06-12791/2016 по делу N А65-496/2016

24. Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 28.04.2016 N Ф06-8050/2016 по делу N А72-9408/2015

25. Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 23.04.2015 N Ф06-21976/2013 по делу N А06-3514/2014

26. Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 21.11.2017 N Ф07-10932/2017, Ф07-11059/2017 по делу N А66-12172/2016

27. Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 12.07.2017 N Ф07-6842/2017 по делу N А66-11251/2016

28. Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 10.02.2016 по делу N А56-23684/2015

29. Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 05.03.2015 по делу N А13-10115/2014

30. Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 05.03.2015 по делу N А13-10115/2014

31. Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 17.08.2017 N Ф08-5681/2017 по делу N А32-45511/2016

32. Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 01.09.2016 N Ф08-6182/2016 по делу N А61-3958/2015

33. Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа N Ф04-2764/2017 по делу N А27-10551/2016 ОТ 17 августа 2017 года

34. Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа N Ф04-1594/2017 по делу N А46-15440/2016 от 17.07.2017

35. Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа N Ф04-6911/2016 по делу N А45-8517/2016  от 06.02.2017

36. Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа N Ф04-6402/2016 по делу N А03-6260/2016  от 31.01.2017

37. Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 21.09.2016 N Ф04-4143/2016 по делу N А03-22581/2014  от 21.09.2016

38. Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 14.09.2016 N Ф04-3489/2016 по делу N А03-22577/2015

39. Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 07.09.2015 N Ф04-22823/2015 по делу N А45-25393/2014

40. Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 06.05.2015 N Ф04-18825/2015 по делу N А27-14844/2014

41. Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 08.04.2015 N Ф04-17239/2015 по делу N А27-9532/2014

42. Постановление арбитражного суда Уральского округа от 27 февраля 2017 г. N Ф09-12177/16

43. Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 14.09.2017 N Ф09-5194/17 по делу N А76-22201/2016

44. Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 11.09.2017 N Ф09-4962/17 по делу N А76-24606/2016


45. Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 01.09.2017 N Ф09-5396/17 по делу N А50-23299/2016


46. Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 01.06.2017 N Ф09-1477/17 по делу N А76-7866/2016


47. Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 27.02.2017 N Ф09-12177/16 по делу N А76-27176/2015


48. Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 14.02.2017 N Ф09-12091/16 по делу N А60-13257/2016

49. Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 14.02.2017 N Ф09-12091/16 по делу N А60-13257/2016

50. Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 10.02.2017 N Ф09-12175/16 по делу N А50-9974/2016

51. Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 31.01.2017 N Ф09-11644/16 по делу N А50-939/2016

52. Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 28.12.2016 N Ф09-11379/16 по делу N А60-10467/2016

53. Постановление Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 7 ноября 2017 г. по делу N А19-831/2017

54. Постановление  Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 29 августа 2017 г. по делу N А33-27410/2016

55. Постановление  Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа  от 7 июня 2017 г. по делу N А19-11335/2016

56. Постановление  Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа  от 3 сентября 2017 г. по делу N А69-61/2017

57. Постановление  Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа  от 12 сентября 2016 г. по делу N А49-63/2016

58. Постановление  Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа  от 1 сентября 2015 г. по делу N А33-51/2015

59. Постановление  Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 22 января 2016 г. по делу N А28-6384/2015

60. Постановление  Арбитражного суда  Волго-Вятского Округа от 15 июня 2016 г. по делу N А28-10538/2015

61. Постановление  Арбитражного суда Волго-Вятского Округа  от 21 января 2015 г. по делу N А28-5459/2014

62. Постановление  Арбитражного суда Волго-Вятского Округа от 19 мая 2016 г. по делу N А82-2524/2015

 

Запрет на недобросовестную конкуренцию, связанную с созданием смешения

 

В составлении отчета принимали участие студенты основной образовательной программы магистратуры «Предпринимательское право» Санкт-Петербургского государственного университета Д. Медведев, К. Кузнецов, Д. Захарова, А. Ардаев, С. Гуцу.

Отчет подготовлен под научным руководством Петрова Д.А., доцента кафедры коммерческого права СПбГУ, д.ю.н., доц.

Использован 46 материалов опубликованной правоприменительной практики (список прилагается).

В рамках мониторинга была проведена аналитическая работа по обобщению правоприменительной практики применения ст. 14. 6. «Запрет на недобросовестную конкуренцию, связанную с созданием смешения» Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ "О защите конкуренции".

В ходе мониторинга правоприменения было проанализировано 50 судебных актов, в числе которых: решения судов первой инстанции, апелляционные определения, акты судов кассационной инстанции и  Верховного Суда РФ. Также были изучены решения антимонопольного органа.

Перед непосредственным изложением анализа практики применения ст. 14. 6. Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ "О защите конкуренции" необходимо сделать несколько замечаний относительно места данных норм в системе российского права.

Статья 14. 6. Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ "О защите конкуренции" представляет собой общие нормы, устанавливающие запрет на недобросовестную конкуренцию, связанную с созданием смешения. Между тем, в законодательстве существуют и более специальные нормы, вытесняющие применение ст. 14. 6. Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ "О защите конкуренции". Речь идет о Федеральном законе от 13.03.2006 № 38-ФЗ "О рекламе", который устанавливает в статье 5 общие требования к рекламе. Так, указывается, что недобросовестной признается реклама, которая представляет собой рекламу товара, реклама которого запрещена данным способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара, товарный знак или знак обслуживания которого тождествен или сходен до степени смешения с товарным знаком или знаком обслуживания товара, в отношении рекламы которого установлены соответствующие требования и ограничения, а также под видом рекламы изготовителя или продавца такого товара.

Недостоверной признается реклама, которая содержит не соответствующие действительности сведения об исключительных правах на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации юридического лица, средства индивидуализации товара.

В п. 7 Постановления Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 № 58 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона "О рекламе" указывается, что в силу статьи 10 bis Парижской конвенции по охране промышленной собственности актом недобросовестной конкуренции считается всякий акт конкуренции, противоречащий честным обычаям в промышленных и торговых делах.

Согласно пункту 9 статьи 4 Федерального закона "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) действия хозяйствующих субъектов (группы лиц), которые направлены на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности, противоречат законодательству Российской Федерации, обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости и причинили или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам-конкурентам либо нанесли или могут нанести вред их деловой репутации, квалифицируются как недобросовестная конкуренция.

Административная ответственность за недобросовестную конкуренцию установлена статьей 14.33 КоАП РФ. Однако совершение соответствующих действий, являющихся нарушением законодательства о рекламе, в силу части 1 данной статьи влечет административную ответственность, предусмотренную статьей 14.3 КоАП РФ.

При разграничении сферы применения названных статей КоАП РФ судам необходимо исходить из того, что если ложные, неточные или искаженные сведения, которые могут причинить убытки хозяйствующему субъекту либо нанести ущерб его деловой репутации, некорректное сравнение хозяйствующим субъектом производимых или реализуемых им товаров с товарами, производимыми или реализуемыми другими хозяйствующими субъектами, находящимися в состоянии конкуренции с указанным лицом, а также иная информация, распространение которой отвечает признакам недобросовестной конкуренции, содержатся в рекламе, то применяется административная ответственность, установленная статьей 14.3 КоАП РФ, а не статьей 14.33 КоАП РФ.

Следовательно, более специальным составом правонарушения является нарушение законодательства о рекламе (ст. 14.3 КоАП РФ).

Данная идея – lex specialis derogat ge№eralis – верно учитывается и правоприменительными органами. Более того, антимонопольные органы не просто ограничиваются механической ссылкой на п. 7 Постановления Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 № 58 "О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона "О рекламе", но и приводят свои доводы относительно разграничения статей 14.3 и 14.33 КоАП РФ. Так, Управление Федеральной антимонопольной службы по г. Москве в письме №ИГ/26320/17 от 30.05.2017 указывает, что использование антимонопольным органом совокупности пункта 9 статьи 4 и главы 2.1 Закона о защите конкуренции (недобросовестная конкуренция) в отношении каждого хозяйствующего субъекта, совершившего действия, имеющие признаки нарушения любой отрасли законодательства Российской Федерации, повлекло бы за собой объективное нарушение повсеместно закреплённых принципов подведомственности и разделения властей, так как любое наращение хозяйствующим субъектом подразумевает получение преимуществ нарушителем. По мнению антимонопольного органа, к подобному использованию относится квалификация в качестве акта недобросовестной конкуренции действий (бездействия) хозяйствующего субъекта, порядок совершения которых регулируется действующими отраслевыми нормативными правовыми актами и за ненадлежащее совершение которых предусмотрено наступление установленных законом последствий. Так, не подлежит привлечению к административной ответственности по статье 14.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (недобросовестная конкуренция) хозяйствующий субъект, чьи действия объективно образуют состав иного правонарушения, описанного иным законодательным актом и влекущим административные последствия в силу иной, специальной нормы КоАП РФ.

Таким образом, если действия, подпадающие под действие диспозиции ст. 14. 6. Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ "О защите конкуренции" совершены в ходе рекламы, подлежит применению более специальная норма – ст. 5 Федерального закона от 13.03.2006 № 38-ФЗ "О рекламе".

Определенные проблемы правоприменения можно усмотреть в выборе антимонопольными органами средств доказывания факта смешения. Так, Комиссия Иркутского УФАС России при вынесении Решения № 340 от 08.06.2016, Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России при вынесении Решения № 340 от 08.06.2016, Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области при вынесении Решения по делу № 1440-ФАС52-07/15 от 11.03.2016 для установления факта смешения опирались на:

  • 1) Социологическое исследование, проведенное Фондом «ВЦИОМ», об определении мнения респондентов о сходстве/различии оформления упаковок товаров
  • 2) Заключение патентоведческого исследования
  • 3) Результаты информационного поиска в АС «Товарные знаки РФ» на сходство изобразительных элементов товарных знаков, проведенного ФГУ «ФИПС»
  • 4) Заключение эксперта
  • 5) Техническое задание на разработку дизайна новой продукции
  • 6) Сравнительный анализ упаковок, выполненный патентным поверенным РФ
  • 7) Опрос, проведенный на сайте Управления УФАС.

Для того, чтобы определить обоснованность использованных в делах доказательств необходимо рассмотреть вопрос о том, что такое смешение с товарами или услугами субъекта-конкурента. При ответе на данный вопрос можно изложить три позиции:

А) Установление смешения – это вопрос правовой квалификации.

Б) Установление смешения – это вопрос факта, обстоятельств дела, подлежащий установлению с помощью эксперта в соответствующей области.

В) Установление смешения – это вопрос факта, обстоятельств дела, подлежащий установлению любым познающим субъектом.

А) Установление смешения – это вопрос правовой квалификации. Сам по себе термин как институт многие знают из римского права, где данное явление (co№fusio, commixtio) влекло вещно-правовые последствия. Очевидно, что в законодательстве о конкуренции этот институт используется в ином смысле, но все же является правовым, а не фактическим понятием. Смешение есть именно правовой институт наполняемый законодателем определенными признаками. Так, например, законодатель указывает на частные случаи смешения - незаконное использование обозначения, наименования путем его размещения на товарах, этикетках, упаковках. В обыденном же смысле в данное явление вкладывает иной смысл. СМЕШИВАТЬ, -шать, -сить что с чем, сложить, сбить вместе, сболтать, смешать все в одно, перемешать (словарь Даля). Чтобы прийти к выводу о наличии смешения, антимонопольный орган должен также установить однородность товаров; направленность действий хозяйствующего субъекта на получение преимуществ в предпринимательской деятельности; нахождение субъектов в состоянии конкуренции на товарном рынке; известность средства индивидуализации (длительности использования), имитируемого конкурентом (объемы и период производства и реализации, сведения о продвижении товара на рынке, в том числе реклама, и т.д.) и т.д. Так, если оценивать смешение как вопрос факта, оно может наличествовать, но с учетом иных фактических обстоятельств дела (например, отсутствие конкурентной деятельности) правоприменительный орган не сможет сделать именно правовую резолюцию о наличии смешения товаров или услуг. Следовательно, правовой вывод о смешении следует из анализа ряда фактов.

Получается так, что когда в материалы дела представлены образцы товаров, этикеток, упаковок, то антимонопольный орган должен самостоятельно произвести правовую квалификацию спорных отношений с учетом диспозиции ст. 14.6. Закона и сделать вывод о наличии или отсутствии смешения. Тогда все доказательства из перечня (1-7) не могут быть приобщены к материалам дела, поскольку представляют собой мнения третьих лиц по правовому вопросу (заключения экспертов и т.д.) или мнения респондентов о факте смешения, где каждый участвующий в опросе вкладывает в данное понятие свой собственный смысл отличный от законодательного понимания.

Так, например, в Письме ФАС России от 24.12.2015 № ИА/74666/15 "О применении "четвертого антимонопольного пакета" можно найти именно рекомендации по правильной квалификации, а не по вопросам фактоустановления, как то:

  • · Нарушение исключительных прав на товарный знак возможно только при наличии свидетельства на товарный знак (статья 1504 ГК РФ), а не при наличии зарегистрированной заявки на регистрацию товарного знака (статья 1492 ГК РФ).
  • · Не может признаваться неправомерным копирование (имитация) внешнего вида изделия или его частей, если такое копирование обусловлено исключительно их функциональным применением.

Б) Установление смешения – это вопрос факта, обстоятельств дела, подлежащий установлению с помощью эксперта в соответствующей области. В рамках данного подхода предполагается, что объект экспертного исследования недоступен для познания лица, не имеющего специальных знаний в данной сфере.

Здесь сразу следует сделать отсылку к п. 13 Информационного письма Президиума ВАС РФ от 13.12.2007 № 122 «Обзору практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности», согласно которому вопрос о сходстве до степени смешения обозначений является вопросом факта и по общему правилу может быть разрешен судом без назначения экспертизы, поскольку отсутствует необходимость наличия специальных знаний для разрешения вопроса о сходстве до степени смешения.

ВАС РФ не указывает, почему он полагает вопрос о смешении вопросом факта, но решительно соглашается с тем, что экспертиза по делу была бы излишней. С таким подходом следует согласиться, поскольку непонятно, какие именно специальные знания помогут эксперту разобраться в вопросе о смешении. Наконец, может получиться так, что позиция эксперта может фактически предрешить позиция антимонопольного органа и на специалиста фактически перейдет разрешение вопроса, входящего в компетенцию антимонопольного органа. Как видно на примере данных дел, в качестве экспертов, как правило, привлекаются патентные поверенные как лица, являющие профессионалами в обороте товарных знаков. Однако, соответствующие знания данным лицам необходимы в иных целях – установление различительной способности товарного знака ради получения им правовой защиты. Предмет рассмотрения в нашей категории споров обратный – установление смешения товаров друг с другом. Так, например, товары могут влечь смешение и при различительной способности двух товарных знаков, но с наличием имитации этикеток и упаковок конкурента.

Между тем, антимонопольные органы приобщают к материалам дела подобные доказательства и дают им оценку по существу. Нужно отметить, что доказательства №2-4,6 и №1,7 не могут находиться вместе в одном деле, поскольку они основаны на разном гносеологическом отношении к исследуемому объекту. Приобщая и оценивая доказательства №2-4,6, орган заявляет о том, что перед ним объект экспертного исследования, который недоступен для познания ни ему, ни рядовому потребителю в силу отсутствия специальных знаний. Приобщая и оценивая доказательства №1,7,  орган напротив намекает, что для разрешения вопроса о смешении достаточно позвательных способностей человека, не являющегося экспертом в данной области. Таким образом, либо антимонопольные органы по существу не согласны с разъяснениями ВАС РФ относительно использования доказательственной базы, либо просто допускают ошибки в работе с доказательствами.

В) Установление смешения – это вопрос факта, обстоятельств дела, подлежащий установлению любым познающим субъектом.

Вроде бы в данном пункте можно было бы ограничиться ссылкой на п. 13 Информационного письма Президиума ВАС РФ от 13.12.2007 № 122.

Более того, недавно Верховным Судом РФ в Определении от 13.09.2016 по делу № 305-ЭС16-7224, А40-26249/2015 была высказана следующая позиция: «вопросы о наличии у истца исключительного права на произведение, об использовании ответчиком данного произведения в переработанном виде и нарушении ответчиком исключительного права на произведение являются вопросами факта».

Оставляя без комментария вывод о том, что вопрос о наличии у истца права является вопросом факта, обратимся ко второй идее: вопрос об использовании ответчиком чужого объекта интеллектуальных прав и его нарушении является вопросом факта. Ситуация близка с нашим сюжетом.

Как представляется, пользование тем или иным объектом прав действительно является фактическим состоянием, поэтому в этой части Верховный Суд РФ прав. Другое же дело вывод о нарушении, который предполагает определение состава правонарушения, что не может не являться вопросом правовой квалификации.

Почему смешение рассматривается как вопрос факта? Видимо, потому что для это установления нет необходимости привлекать субъекта со специальными познаниями. С этой точки зрения это правильный вывод. Однако в правоприменительных актах не проводится разграничения между вопросом права и вопросом факта.

Отдельного внимания заслуживает позиция антимонопольного органа о необходимости установления наличия заблуждения потребителей, хотя вроде бы этот элемент отсутствует в объективной стороне деяния, описываемого ст. 14.6. Закона.

Представляется, что вне зависимости от того, является ли вывод о смешении вопросом права или факта, то он должен делаться именно антимонопольным органом даже вопреки результатам различных социологических исследований. Антимонопольный орган и суд, даже будучи правоприменителями, могут самостоятельно оценить смешение и с позиции рядового потребителя. Результаты социологических опросов имеют колоссальную субъективную составляющую: начиная с того, что каждый из респондентов понимает под смешением, и заканчивая его субъективным отношением – а заставит ли этот товар конкретно его заблуждаться. Во-вторых, нельзя не отметить, что в ст. 14.6. Закона заложен ряд неопровержимых презумпций как то: незаконное использование товарного знака конкурента является актом недобросовестной конкуренции, охватываемым ст. 14.6. Закона, вне зависимости от внешнего сходства тары, этикеток или упаковки и возможности потребителя находится под угрозой заблуждения.

Поэтому верной, например, видится подход Комиссии Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу, которая непосредственно исследовала смешивающиеся товары:

«Упаковки масла «Валио» и «Баба Валя» имеют практически идентичную внешнюю форму, сходны по размеру. С точки зрения цветовой гаммы упаковки являются практически идентичными, поскольку обе упаковки выполнены серебристым цветом. Упаковки имеют идентичную композицию. В частности обе упаковки можно условно разделить на четыре композиционные части, содержащие сходные словесные и изобразительные элементы: верхняя левая часть, включающая логотипы «Valio» и «живая Традиция» (в новой упаковке масла «Баба Валя» «мы в России можем все») соответственно; нижняя левая часть, включающая соответственно словесные обозначения «Масло Валио» и «Масло Валя» соответственно; правая центральная часть, включающая изображения девушки и бабушки соответственно; правая нижняя часть, включающая данные о товарах. Все четыре перечисленные композиционные части упаковки характеризуются сходством оформления включенных в них словесных и изобразительных элементов.

Сходство элементов «Valio» и «живая Традиция» (в новой упаковке «мы в России сожжем все») обусловлено сходством общей формы изобразительных элементов, представляющих собой стилизованные изображения листков растений, а также использованием сходной цветовой гаммы, в частности, расположением словесных элементов, выполненных белым шрифтом («Valio» и «Традиция»), на синем фоне и одинаковым расположением данных логотипов в общей композиции упаковок (в верхней левой части).

Высокая степень сходства словесных обозначений «Масло Валио» и «Масло Валя» обусловлена фонетическим и графическим сходством составляющих элементов, а также использованием в их оформлении практически идентичных шрифтов и одинаковой цветовой гаммы

Таким образом, указанные обозначения являются сходными до степени смешения, поскольку характеризуются высокой степенью композиционного и цвето-графического сходства за счет одинакового расположения в композиции упаковок (в левой нижней части), одинаково расположения входящих в их состав словесных обозначений по отношению к друг другу, а также их оформления сходными шрифтами в одинаковой цветовой гамме. Кроме того, словесные элементы являются сходными до степени смешения по фонетическому и графическому критериям в силу того, что включают тождественные по фонемному и буквенному составу начальные элементы «Вал-», на которые падает словесное ударение и которые в первую очередь привлекают внимание потребителей. Тот факт, что словесное обозначение «Масло Валя» также включает слово «Баба», расположенное слева от слова «Валя», не влияет существенным образом на восприятие данного элемента упаковки, а также всей упаковки в целом.

Изображение бабушки и девушки размещены в правой центральной части упаковки, сходны цветовой гаммой. Синий цвет платья бабушки повторяет синий цвет платья девушки, воротник платья бабушки повторяет белый цвет рукавов и воротника на платье девушки, обе женщины держат в руках дополнительные предметы, желтый цвет волос девушки совпадает с желтым цветом масла на упаковке «Баба Валя». Таким образом, общий замысел, а также цветовое оформление рассматриваемых изобразительных элементов являются сходными.

Сходство элементов, сообщающих информацию о товарах «сливочное жирность 82 % е 200 г» на упаковке «Валио» и «сладко-сливочное 82 % е 180 g» на упаковке «Баба Валя», обусловлено использование сходного шрифта, идентичным составом элементов, одинаковым расположением в композиции упаковки (в правой нижней части) и по отношению друг к другу.

Незначительные расхождения (натуралистические изображения бабушки и девушки и фонетическое несходство словесных элементов «Валио» и «Баба Валя») являются несущественными и не могут исключить риск смешения товаров в рассматриваемых упаковках потребителями, также способны создать у потребителей ощущение, что продукт изготовлен одним и тем же производителем, что потребитель имеет дело с «линейкой» продукции.».

В отличие от данного решения Иркутское УФАС РФ обосновало сходность до степени смешения обозначения с зарегистрированным товарным знаком лишь сославшись на представленной стороной в материалы дела экспертное заключение.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Нижегородской области также уклонилась от непосредственного исследования доказательства, указав лишь, что экспертное заключение о сходстве до степени смешения этикетки с товарным знаком заявителя не является бесспорным, поскольку в материалах дела имеется иные экспертные заключения с противоположным выводом, а также, что заявителем не представлено доказательств введения в заблуждение третьих лиц.

Отдельной критики с точки зрения доказательственной достоверности заслуживает выбор опроса, проведенного посредством Интернет ресурса. Как известно, доступ пользователей в сеть Интернет возможен в условиях анонимности. Идентификация субъекта является большой проблемой для регламентации отношений в сети Интернет. Так вот, создавая подобные опросы, антимонопольный орган не может установить данные каждого проголосовавшего человека; не может устранить проблему «накручивания» голосов (возможно использование разных IP-адресов, VP№ и т.д.), что вызывает серьезные сомнения в достоверности подобных опросов. Наконец, дефектны и условия выборки, когда на выбор представляются только два сходных товара. Общая логика подсказывает, что на выбор смешивающихся товаров должен осуществляться из нескольких товаров (например, ст. 193 УПК РФ – выборка 1 из 3-х).

Что касается судебной практики, то важно отметить, что она, как правило, всегда разделяет правовые позиции и решения по существу споров, вынесенные антимонопольными органами. Фактические обстоятельства казусов описаны в презентации.

Руководитель экспертной группы,                                  Белов С.А.

к.ю.н., доцент

 

[1] К ним отнесены качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, лекарственная форма, состав вспомогательных веществ, идентичность способа введения и применения, отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности (терапевтической эквивалентности), соответствие производителя стандартам надлежащей производственной практики.

[2] Решение Ногинский городской суд Московской области от 5 апреля 2013 г.

[3] Решение Центрального районного суда г.Читы по делу № 2-2135/2014 от 14 апреля 2014 г.

[4] Решение Центрального районного суда г. Читы по делу 2-2144/2014 от 16 апреля 2014 г.

[5] Решение Правобережного районного суда г. Липецка по делу 2-2217/2013 от 16 июля 2013 г.

[6] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 ноября 2011 г. N 1340н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи"


[7] Так, на данный момент действует Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 N 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

[8]Апелляционное определение Судебной коллегии по гражданским делам Верховного Суда Удмуртской Республики по делу № 33–4035/2013 от 13.11.2013

[9] Решение Черкесского городского суда Карачаево-Черкесской республики от 04.04.2013 г. по делу № 2–827/2013; Решение Лунинского районного суда Пензенской области, № 2-146/2017 от 11 июля 2017 года

[10] Собрание законодательства РФ. 2006. № 31, (1 ч.). Ст.3434.

Другие материалы в этой категории: « Май 2018